Oleogel-S10 w gojeniu się ran w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (BSG-12) (BSG-12)
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Birken AG
Otwarte, ślepo oceniane, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania wewnątrzosobniczej skuteczności i tolerancji Oleożelu-S10 w porównaniu ze standardową opieką w przyspieszaniu gojenia się ran w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości
Głównym celem tego badania klinicznego III fazy było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Oleogel-S10 w przyspieszaniu gojenia się ran w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oleogel-S10 wykazał skuteczność i był dobrze tolerowany w poprzednich badaniach klinicznych u uczestników ze zmianami skórnymi. Zwłaszcza wyniki poprzedniego badania z miejscami dawców STSG sugerowały, że Oleogel-S10 powinien być skuteczny i bezpieczny w leczeniu powierzchownych ran.
Obecne badanie kliniczne fazy III w miejscach dawców STSG rozpoczęto w celu wykazania postępu gojenia się rany, tj. czasu gojenia i stopnia nabłonkowania rany.
W tym badaniu miejsca dawców STSG podzielono na 2 połówki rany. Przydzielono losowo, 1 połowę rany leczono Oleogelem-S10 i nieprzylepnym opatrunkiem, drugą połowę rany leczono tylko nieprzylepnym opatrunkiem (standard opieki).
Postęp gojenia się rany został udokumentowany zdjęciami, które zostały ocenione przez recenzentów-ekspertów, którzy nie znali sposobu leczenia połówek rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Francja
- Hôpital de La Conception
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Grecja
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grecja
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Hiszpania
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rio Ortega
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Łotwa
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Przedstawienie rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości o minimalnej powierzchni 15 cm2 i minimalnej szerokości 3 cm.
- Uczestnik był w stanie zrozumieć dostarczony formularz świadomej zgody (ICF) i był przygotowany do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym następujących: Odwiedzanie miejsca badania w celu zmiany opatrunku na ranę i dokumentacji fotograficznej co trzeci lub czwarty dzień, aż do zamknięcia obu połówek rany ( ale nie dłużej niż 28 dni po operacji).
- Gotowość do wykonania wszystkich niezbędnych zmian opatrunków w miejscu badania. Również uczestnik musiał wyrazić zgodę na powrót do ośrodka na 3 i 12 miesięczne wizyty kontrolne.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które znajdowały się w okresie między pierwszą miesiączką a menopauzą, musiały stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu (np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki antykoncepcyjne [IUD], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). Metoda kontroli urodzeń musiała być stosowana przez co najmniej 1 cykl miesięczny przed pierwszym podaniem badanego leku, być utrzymana podczas fazy leczenia badanego leku i kontynuowana przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Aktywni seksualnie mężczyźni, u których nie wykonano wazektomii, musieli stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) podczas fazy leczenia tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby lub stany, które zdaniem Badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Choroba skóry, która była przewlekła lub obecnie aktywna i która zdaniem badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na gojenie się ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu.
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na którykolwiek z leków, opatrunków chirurgicznych lub substancji pomocniczych stosowanych w tym badaniu.
- Znane liczne zaburzenia alergiczne.
- Przyjmowanie lub przyjmowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- W badaniu nie mogły brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zdaniem badacza udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu jest niewłaściwy.
- Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie ICF lub współpracę lub gotowość do przestrzegania procedur badawczych.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Pracownik ośrodka badawczego, krewny lub małżonek badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oleogel-S10, nieprzylepny opatrunek na rany
Rana w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG) > 15 cm2 została podzielona na 2 połowy.
Połowę zrandomizowano do grupy otrzymującej leczenie Oleogel-S10 i nieprzylepny opatrunek na ranę (porównanie wewnątrzosobnicze).
Oleogel-S10 podawano (1 cm lub 100 mg na cm2 powierzchni rany odpowiadającej grubości około 1 mm lub 0,04 cala) co 3 do 4 dni aż do 95% nabłonka rany lub zakończenia leczenia w dniu 28.
|
1 cm lub 100 mg Oleogel-S10 na cm2 powierzchni rany (odpowiada grubości około 1 mm lub 0,04 cala) co 3 do 4 dni do 95% nabłonka rany lub zakończenia leczenia w dniu 28
Inne nazwy:
|
|
Inny: Tylko nieprzylepny opatrunek na ranę
Rana w miejscu pobrania STSG o powierzchni >15 cm2 została podzielona na 2 połowy.
Połowę zrandomizowano do grupy leczonej wyłącznie nieprzylepnym opatrunkiem na ranę (porównanie wewnątrzosobnicze).
Nieprzylepne opatrunki na rany są standardem opieki (SOC) w leczeniu miejsc pobrania STSG.
Opatrunki zmieniano co 3-4 dni.
|
Miękki opatrunek z pianki poliuretanowej pokryty silikonem, taki jak Mepilex® tylko co 3 do 4 dni do 95% nabłonka rany lub zakończenia leczenia w dniu 28
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicza różnica w czasie do zamknięcia rany
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
|
Wewnątrzosobnicza różnica w czasie do zamknięcia rany między połówkami rany leczonej Oleogel-S10 i nieprzylepnym opatrunkiem lub leczonej tylko nieprzylepnym opatrunkiem.
Niezależni eksperci byli ślepi na leczenie i oceniali skuteczność na podstawie chronologicznej serii przyciętych i zakodowanych zdjęć połowy rany, które wykonano przed rozpoczęciem leczenia, podczas zmiany opatrunku na ranę i na końcu leczenia.
Różnicę w czasie do zamknięcia rany obliczono dla każdego indywidualnego uczestnika jako [czas potrzebny do zagojenia się połowy rany potraktowanej Oleogelem-S10] - [czas potrzebny do zagojenia się połowy rany potraktowanej nieprzylepnym opatrunkiem], tj. wyniki poniżej 0 wskazują na wcześniejsze zamknięcie rany po zabiegu Oleogel-S10.
Ogólną średnią różnicę czasu do zamknięcia rany obliczono na podstawie wszystkich średnich różnic w czasie do zamknięcia rany u poszczególnych uczestników.
W związku z tym pierwotne dane wynikowe pochodziły ze średniej różnicy czasu do zamknięcia rany przez uczestnika.
|
2 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty kosmetyczne odpowiednio po 3 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zaślepiona ocena fotograficzna, w której połowa rany bardziej przypomina otaczającą skórę pod względem tekstury, zaczerwienienia, wzrostu włosów i pigmentacji.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Dane farmakokinetyczne (PK) (liczba próbek osocza z mierzalnym stężeniem betuliny)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ogólnoustrojowa obecność/stężenie betuliny w próbkach osocza krwi.
Próbki osocza pobierano w odstępach tygodniowych i pod koniec leczenia (po osiągnięciu zamknięcia rany lub w dniu 28).
Próbki analizowano w centralnym laboratorium zwalidowaną metodą LC-MS/MS z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 1 ng/mL.
|
do 4 tygodni
|
|
Dane farmakokinetyczne (PK) (stężenie betuliny w osoczu)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ogólnoustrojowa obecność/stężenie betuliny w próbkach osocza krwi - wartości dla liczby próbek z wartościami mierzalnymi w próbkach powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 1 ng/mL
|
do 4 tygodni
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 (początek leczenia) do zakończenia leczenia (dzień 28 lub wcześniej, jeśli wcześniej osiągnięto całkowite zamknięcie rany).
|
Dzień 0 (początek leczenia) do zakończenia leczenia (dzień 28 lub wcześniej, jeśli wcześniej osiągnięto całkowite zamknięcie rany).
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 (początek leczenia) do zakończenia leczenia (dzień 28 lub wcześniej, jeśli wcześniej osiągnięto całkowite zamknięcie rany).
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) jako łagodne (stopień 1 wg NCI CTCAE), umiarkowane (stopień 2 wg NCI CTCAE), ciężkie (stopień 3 wg NCI CTCAE), zagrażające (stopień 4 wg NCI CTCAE) lub śmierć (stopień 5 wg NCI CTCAE).
|
Dzień 0 (początek leczenia) do zakończenia leczenia (dzień 28 lub wcześniej, jeśli wcześniej osiągnięto całkowite zamknięcie rany).
|
|
Zdarzenia niepożądane według związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 0 (początek leczenia) do zakończenia leczenia (dzień 28 lub wcześniej, jeśli wcześniej osiągnięto całkowite zamknięcie rany).
|
Zdarzenia niepożądane oceniono jako „mało prawdopodobne”, „prawdopodobnie” lub „prawdopodobnie” związane z badanym lekiem, „niezwiązane” z badanym lekiem lub związek z badanym lekiem oceniono jako „nieznany”.
|
Dzień 0 (początek leczenia) do zakończenia leczenia (dzień 28 lub wcześniej, jeśli wcześniej osiągnięto całkowite zamknięcie rany).
|
|
Czas od operacji do osiągnięcia zamknięcia rany
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
|
Czas od operacji do zamknięcia rany, oddzielnie dla połówek rany leczonych Oleogelem-S10 i nieprzylepnym opatrunkiem w porównaniu z samym opatrunkiem nieprzylepnym.
Podczas gdy miara wyniku 1 (różnica międzyosobnicza w czasie do zagojenia się rany) została obliczona na podstawie średniej międzyosobniczej różnicy w czasie do zagojenia się rany u 110 uczestników z brakującymi wartościami zastąpionymi wartością 0, w przypadku miary wyniku 2 brakujących wartości nie zastąpiony.
W przypadku 2 ze 110 ran brakowało danych, dlatego podane wartości obliczono na podstawie 108 połówek ran w miejscu pobrania STSG według interwencji (Oleogel-S10 i nieprzylepny opatrunek vs. tylko nieprzylepny opatrunek na ranę).
|
2 do 4 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z wcześniejszym uzdrowieniem
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników z wcześniejszym gojeniem się rany leczonej Oleogelem-S10 i nieprzylepnym opatrunkiem w porównaniu z samymi opatrunkami nieprzylepnymi
|
2 do 4 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z zamknięciem rany w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
|
Dla oddzielnych punktów czasowych (dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 18, dzień 21 i dzień 28) obliczono częstości obszarów rany, które osiągnęły zamknięcie rany.
|
2 do 4 tygodni
|
|
Procent nabłonka rany w różnych punktach czasowych oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
|
Członek zespołu badawczego ocenił postęp gojenia się ran w zależności od schematu leczenia i odnotował stopień nabłonka (wyrażony w procentach pierwotnej wielkości rany) przy zmianie opatrunku w dniu 7, dniu 10, dniu 14, dniu 18, dniu 21 i Dzień 28.
|
2 do 4 tygodni
|
|
Ocena skuteczności na skali Likerta
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
|
Uczestników i badaczy poproszono o ocenę skuteczności Oleogel-S10 i nieprzylepnych opatrunków w porównaniu z nieprzylepnymi opatrunkami tylko na 5-punktowej skali Likerta (leczenie Oleogel-S10 jest znacznie bardziej skuteczne, leczenie Oleogel-S10 jest skuteczniejsze, obie metody leczenia mają taką samą skuteczność, tylko nieprzylepny opatrunek na ranę jest bardziej skuteczny, tylko nieprzylepny opatrunek na ranę jest znacznie skuteczniejszy).
|
2 do 4 tygodni
|
|
Ocena tolerancji w skali Likerta
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
|
Uczestników i badaczy poproszono o ocenę tolerancji Oleogel-S10 i nieprzylepnych opatrunków na rany w porównaniu z samymi nieprzylepnymi opatrunkami na rany (standard opieki) w 5-punktowej skali Likerta (leczenie Oleogel-S10 jest znacznie lepiej tolerowane, leczenie z Oleogel-S10 jest lepiej tolerowany, oba sposoby leczenia są równie dobrze tolerowane, tylko nieprzylepny opatrunek na ranę jest lepiej tolerowany, tylko nieprzylepny opatrunek na ranę jest znacznie lepiej tolerowany).
|
2 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSG-12
- 2012-003390-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .