Олеогель-S10 при заживлении ран донорских участков кожных трансплантатов расщепленной толщины (BSG-12) (BSG-12)
17 июля 2018 г. обновлено: Birken AG
Открытое, оцениваемое вслепую, проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы III для индивидуального сравнения эффективности и переносимости Oleogel-S10 по сравнению со стандартом лечения при ускорении заживления ран донорских участков кожного трансплантата расщепленной толщины
Основная цель этого клинического испытания фазы III состояла в том, чтобы показать безопасность и эффективность Oleogel-S10 в ускорении заживления ран донорских участков с расщепленным кожным трансплантатом (STSG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Oleogel-S10 показал эффективность и хорошо переносился в предыдущих клинических испытаниях у участников с поражениями кожи. В частности, результаты предыдущего исследования с донорскими участками STSG показали, что Oleogel-S10 должен быть эффективным и безопасным при лечении поверхностных ран.
Настоящее клиническое исследование фазы III на донорских участках STSG было начато для демонстрации прогресса заживления ран, т. е. времени до заживления и степени эпителизации раны.
В этом исследовании донорские участки STSG были разделены на 2 половины раны. Рандомизированно, 1 половина раны обрабатывалась Oleogel-S10 и неадгезивной повязкой, другая половина раны - только неадгезивной повязкой (стандарт лечения).
Процесс заживления раны был задокументирован фотографиями, которые были оценены экспертами-рецензентами, не осведомленными об обработке половин раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Греция
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Греция
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Испания
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Río Ortega
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Латвия
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники не моложе 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие
- Представлена расщепленная рана донорского участка кожного лоскута с минимальным размером 15 см2 и минимальной шириной 3 см.
- Участник был в состоянии понять предоставленную форму информированного согласия (ICF) и был готов соблюдать все требования исследования, включая следующее: Посещение исследовательского центра для смены раневой повязки и фотодокументирования каждый третий или четвертый день, пока обе половины раны не будут закрыты ( но не более 28 дней после операции).
- Готов выполнить все необходимые смены повязок на месте проведения испытаний. Также участник должен был согласиться вернуться на сайт для последующих посещений через 3 и 12 месяцев.
- Женщины детородного возраста, находившиеся в период между менархе и менопаузой, нуждались в применении высокоэффективного метода контрацепции (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном применении (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные устройства [ВМС], половое воздержание или вазэктомия партнера). Метод контрацепции должен был применяться в течение как минимум 1 месячного цикла до первого введения исследуемого препарата, поддерживаться в течение фазы исследуемого лечения и продолжаться не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Сексуально активные мужчины без вазэктомии должны были использовать барьерный метод (презервативы) на этапе лечения в этом клиническом испытании.
Критерий исключения:
- Заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности.
- Заболевание кожи, которое было хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на заживление острых ран или затронуть области, подлежащие исследованию в этом испытании.
- История клинически значимой гиперчувствительности к любому из препаратов, хирургических повязок или вспомогательных веществ, которые будут использоваться в этом исследовании.
- Известны множественные аллергические заболевания.
- Принимать или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Беременные или кормящие женщины не допускались к участию в исследовании.
- Нецелесообразность участия в исследовании по каким-либо причинам, по мнению исследователя.
- Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию МКФ или сотрудничеству или готовности следовать процедурам исследования.
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Сотрудник следственного участка, родственник или супруга следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олеогель-С10, неадгезивная раневая повязка
Рана донорского участка с расщепленным кожным трансплантатом (STSG) размером >15 см2 была разделена на 2 половины.
Одна половина была рандомизирована для лечения Oleogel-S10 и неадгезивной раневой повязки (индивидуальное сравнение).
Олеогель-S10 вводили (1 см или 100 мг на см2 площади раны, соответствующей толщине около 1 мм или 0,04 дюйма) каждые 3-4 дня до 95% эпителизации раны или окончания лечения на 28-й день.
|
1 см или 100 мг Oleogel-S10 на см2 площади раны (соответствует толщине примерно 1 мм или 0,04 дюйма) каждые 3–4 дня до 95% эпителизации раны или окончания лечения на 28-й день.
Другие имена:
|
|
Другой: Только неадгезивная раневая повязка
Рана донорского участка STSG размером >15 см2 была разделена на 2 половины.
Одна половина была рандомизирована для лечения только неадгезивной раневой повязкой (внутрииндивидуальное сравнение).
Неадгезивные раневые повязки являются стандартом ухода (SOC) при лечении донорских участков STSG.
Повязки на рану меняли каждые 3-4 дня.
|
Мягкая пенополиуретановая повязка с силиконовым покрытием, такая как Mepilex®, только каждые 3–4 дня до 95% эпителизации раны или окончания лечения на 28-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная разница во времени закрытия раны
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Индивидуальная разница во времени закрытия раны между половинками раны, обработанными Олеогелем-S10 и неадгезивной повязкой или обработанной только неадгезивной повязкой.
Независимые эксперты были слепы к лечению и оценивали эффективность на основе хронологических серий обрезанных и закодированных фотографий половин раны, сделанных до начала лечения, во время смены раневых повязок и в конце лечения.
Разница во времени до закрытия раны была рассчитана для каждого отдельного участника как [время, необходимое для закрытия раны, наполовину обработанной Oleogel-S10] - [время, необходимое для закрытия раны, наполовину обработанной неадгезивной повязкой], т. е. результаты ниже 0 указывают на более раннее закрытие раны при лечении Олеогелем-S10.
Общая средняя разница во времени до закрытия раны была рассчитана на основе всех средних различий во времени до закрытия ран у отдельных участников.
Следовательно, данные о первичных результатах получены из средней разницы во времени до закрытия раны у участника.
|
От 2 до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат через 3 и 12 месяцев после операции соответственно
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Слепая фотографическая оценка, при которой половина раны больше напоминает окружающую кожу по текстуре, покраснению, росту волос и пигментации.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Фармакокинетические (ФК) данные (количество образцов плазмы с измеримой концентрацией бетулина)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Системное присутствие/концентрация бетулина в образцах плазмы крови.
Образцы плазмы собирали с недельными интервалами и в конце лечения (когда было достигнуто закрытие раны или на 28-й день).
Образцы анализировали в центральной лаборатории с помощью утвержденного метода ЖХ-МС/МС с нижним пределом количественного определения (НПКО) 1 нг/мл.
|
до 4 недель
|
|
Фармакокинетические (ФК) данные (концентрация бетулина в плазме)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Системное присутствие/концентрация бетулина в образцах плазмы крови - значения количества образцов с измеримыми значениями в образцах выше нижнего предела количественного определения (НПКО) 1 нг/мл
|
до 4 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 (начало лечения) до конца лечения (день 28 или ранее, если полное закрытие раны было достигнуто ранее).
|
День 0 (начало лечения) до конца лечения (день 28 или ранее, если полное закрытие раны было достигнуто ранее).
|
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 (начало лечения) до конца лечения (день 28 или ранее, если полное закрытие раны было достигнуто ранее).
|
Побочные явления классифицировались в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) как легкие (NCI CTCAE Grade 1), умеренные (NCI CTCAE Grade 2), тяжелые (NCI CTCAE Grade 3), пожизненные. угроза (NCI CTCAE Grade 4) или смерть (NCI CTCAE Grade 5).
|
День 0 (начало лечения) до конца лечения (день 28 или ранее, если полное закрытие раны было достигнуто ранее).
|
|
Нежелательные явления в зависимости от связи с исследуемым препаратом
Временное ограничение: День 0 (начало лечения) до конца лечения (день 28 или ранее, если полное закрытие раны было достигнуто ранее).
|
Нежелательные явления оценивались как «маловероятные», «возможно» или «вероятно», связанные с исследуемым препаратом, «не связанные» с исследуемым препаратом, или связь с исследуемым препаратом оценивалась как «неизвестная».
|
День 0 (начало лечения) до конца лечения (день 28 или ранее, если полное закрытие раны было достигнуто ранее).
|
|
Время от операции до закрытия раны
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Время от операции до закрытия раны, отдельно для половин раны, обработанных Oleogel-S10 и неадгезивной раневой повязкой, по сравнению только с неадгезивной раневой повязкой.
В то время как показатель исхода 1 (внутрииндивидуальная разница во времени до закрытия раны) был рассчитан на основе средней индивидуальной разницы во времени до закрытия раны у 110 участников с заменой отсутствующих значений значением 0, для показателя исхода 2 отсутствующие значения не были заменены.
Для 2 из 110 ран данные отсутствовали, поэтому представленные значения рассчитаны на основе 108 половин раны донорской области STSG, полученных при вмешательстве (Oleogel-S10 и неадгезивная раневая повязка по сравнению только с неадгезивной раневой повязкой).
|
От 2 до 4 недель
|
|
Процент участников с более ранним выздоровлением
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Процент участников с более ранним заживлением области раны, обработанной Oleogel-S10 и неадгезивной раневой повязкой, по сравнению с использованием только неадгезивной раневой повязки
|
От 2 до 4 недель
|
|
Процент участников с закрытием раны в разные моменты времени
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Для отдельных моментов времени (7-й день, 10-й день, 14-й день, 18-й день, 21-й день и 28-й день) были рассчитаны частоты раневых зон, которые достигли закрытия раны.
|
От 2 до 4 недель
|
|
Процент эпителизации раны в разные моменты времени по оценке исследователя
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Член исследовательской группы оценивал ход заживления ран в зависимости от схемы лечения и отмечал степень эпителизации (выраженную в процентах от исходного размера раны) при смене повязок на 7-е, 10-е, 14-е, 18-е, 21-е и 21-е сутки. День 28.
|
От 2 до 4 недель
|
|
Рейтинг эффективности по шкале Лайкерта
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Участникам и исследователям было предложено оценить эффективность Oleogel-S10 и неадгезивной раневой повязки по сравнению с неадгезивной раневой повязкой только по 5-балльной шкале Лайкерта (лечение Oleogel-S10 намного эффективнее, лечение Oleogel-S10 менее эффективно). более эффективны, оба метода лечения имеют одинаковую эффективность, только неклейкая раневая повязка более эффективна, только неклейкая раневая повязка намного эффективнее).
|
От 2 до 4 недель
|
|
Оценка переносимости по шкале Лайкерта
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Участников и исследователей попросили оценить переносимость Oleogel-S10 и неадгезивной раневой повязки по сравнению с неадгезивной раневой повязкой (стандарт ухода) по 5-балльной шкале Лайкерта (лечение Oleogel-S10 намного лучше переносится, лечение с Oleogel-S10 лучше переносится, оба вида лечения одинаково хорошо переносятся, лучше переносится только неадгезивная раневая повязка, намного лучше переносится только неадгезивная раневая повязка).
|
От 2 до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSG-12
- 2012-003390-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .