분할 두께 피부 이식 기증자 부위(BSG-12)의 상처 치유에서 Oleogel-S10 (BSG-12)
2018년 7월 17일 업데이트: Birken AG
분할 두께 피부 이식 기증자 부위의 상처 치유를 가속화하는 데 있어 Oleogel-S10의 효능 및 내성을 치료 표준과 비교하기 위한 공개, 맹검 평가, 전향적, 통제, 무작위, 다기관 3상 임상 시험
이 3상 임상 시험의 주요 목적은 STSG(Split-Thickness Skin Graft) 기증자 부위의 상처 치유를 촉진하는 Oleogel-S10의 안전성과 효능을 보여주는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Oleogel-S10은 피부 병변이 있는 참가자를 대상으로 한 이전 임상 시험에서 효능을 보였고 내약성이 우수했습니다. 특히 STSG 기증자 부위에 대한 이전 연구 결과는 Oleogel-S10이 표재성 상처 치료에 효과적이고 안전해야 함을 시사했습니다.
STSG 공여자 부위에서 현재의 3상 임상 시험은 상처 치유 진행, 즉 치유 시간 및 상처의 상피화 등급을 입증하기 위해 시작되었습니다.
이 연구에서 STSG 공여 부위는 2개의 상처 부위로 분리되었습니다. 무작위로 할당된 상처 절반은 Oleogel-S10 및 비접착성 상처 드레싱으로 처리되었고, 나머지 절반은 비접착성 상처 드레싱만 사용되었습니다(치료 표준).
상처 치유 과정은 상처 절반의 치료에 대해 눈이 먼 전문 리뷰어가 평가한 사진으로 문서화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
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Athens, 그리스
- KAT General Hospital of Attica
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Thessaloniki, 그리스
- Aristotle University General Hospital
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Riga, 라트비아
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
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Riga, 라트비아
- Riga East University Hospital, State Burn Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia, 스페인
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Río Ortega
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Conception
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Nantes, 프랑스
- CHU de NANTES
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 참가자
- 최소 크기가 15cm2이고 너비가 최소 3cm인 분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처를 나타냅니다.
- 참가자는 제공된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있었고 다음을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 준비가 되었습니다. 상처 드레싱 교체 및 사진 문서화를 위해 두 상처 반쪽을 모두 봉합할 때까지 3일 또는 4일마다 시험 사이트 방문( 그러나 수술 후 28일 이내).
- 시험 부위에서 필요한 모든 상처 드레싱 변경을 기꺼이 수행합니다. 또한 참가자는 3개월 및 12개월 후속 방문을 위해 현장으로 돌아가는 데 동의해야 했습니다.
- 초경과 폐경기 사이에 있는 가임기 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 적용해야 했습니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율은 연간 1% 미만입니다(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 피임약, 피임 장치[IUD], 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너). 피임 방법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 1개월 주기 동안 적용되어야 하고 연구 치료 단계 동안 유지되어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 지속되어야 합니다. 성적으로 활발하고 정관 수술을 하지 않은 남성은 이 임상 시험의 치료 단계에서 차단 방법(콘돔)을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태.
- 만성적이거나 현재 활성화되어 있고 연구원이 고려한 피부 장애는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.
- 이 시험에 사용되는 약물, 외과용 드레싱 또는 부형제에 임상적으로 유의미한 과민증의 병력.
- 알려진 다중 알레르기 질환.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용했거나 복용한 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 어떤 이유로든 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.
- ICF에 대한 적절한 이해나 연구 절차를 따르려는 협력 또는 의지를 방해하는 정신적 능력 또는 언어 장벽.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 조사 현장의 직원, 조사자의 친척 또는 배우자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oleogel-S10, 비접착성 창상피복재
크기가 >15cm2인 분할 두께 피부 이식편(STSG) 공여 부위 상처를 2등분했습니다.
절반은 Oleogel-S10 치료 및 비접착성 상처 드레싱에 무작위 배정되었습니다(개인 내 비교).
Oleogel-S10은 상처의 95% 상피화 또는 28일째 치료 종료까지 매 3 내지 4일마다 투여되었다(약 1mm 또는 0.04인치의 두께에 상응하는 cm2 상처 면적당 1cm 또는 100mg).
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28일에 상처의 95% 상피화 또는 치료 종료까지 3~4일마다 cm2 상처 면적당 1cm 또는 100mg Oleogel-S10(약 1mm 또는 0.04인치의 두께에 해당)
다른 이름들:
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다른: 비접착성 상처 드레싱만
크기가 >15cm2인 STSG 기증자 부위 상처를 2등분했습니다.
절반은 비접착성 상처 드레싱만을 사용한 치료에 무작위 배정되었습니다(개인 내 비교).
비접착성 상처 드레싱은 STSG 기증 부위 치료의 표준 치료(SOC)입니다.
상처 드레싱은 3~4일마다 교체했습니다.
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상처가 95% 상피화되거나 28일째 치료가 끝날 때까지 3~4일마다 Mepilex®와 같은 부드러운 실리콘 표면 폴리우레탄 폼 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합 시간의 개인 간 차이
기간: 2~4주
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Oleogel-S10 및 비접착성 창상 드레싱으로 처리하거나 비접착성 창상 드레싱만으로 처리한 상처 반쪽 사이의 상처 봉합 시간의 개체 내 차이.
독립적인 전문가는 치료에 대해 눈이 멀었고 치료 시작 전, 상처 드레싱 교체 중 및 치료 종료 시에 촬영한 상처 절반에 대한 일련의 자른 및 코딩된 사진을 기반으로 효능을 평가했습니다.
상처 봉합 시간의 차이는 [Oleogel-S10으로 처리된 상처 절반이 닫히는 데 걸리는 시간] - [비접착성 상처 드레싱으로 처리된 상처 절반이 닫히는 데 걸리는 시간]으로 모든 개별 참가자에 대해 계산되었습니다. 즉, 결과는 0 미만입니다. Oleogel-S10 치료의 조기 상처 봉합을 나타냅니다.
상처 봉합 시간의 전체 평균 차이는 개별 참가자의 상처 봉합 시간의 모든 평균 차이를 기반으로 계산되었습니다.
따라서 참가자에 의한 상처 봉합 시간의 평균 차이에서 파생된 1차 결과 데이터입니다.
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2~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각 수술 후 3개월과 12개월의 미용적 결과
기간: 3개월 12개월
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감촉 절반이 질감, 발적, 모발 성장 및 색소 침착과 관련하여 주변 피부와 더 유사한 맹검 사진 평가.
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3개월 12개월
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약동학(PK) 데이터(측정 가능한 베툴린 농도를 갖는 혈장 샘플 수)
기간: 최대 4주
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혈장 샘플에서 베툴린의 전신적 존재/농도.
혈장 샘플은 매주 간격으로 그리고 치료 종료 시(상처 봉합이 달성되었을 때 또는 28일째)에 수집되었습니다.
1ng/mL의 LLOQ(정량화 하한)로 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 샘플을 분석했습니다.
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최대 4주
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약동학(PK) 데이터(혈장 베툴린 농도)
기간: 최대 4주
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혈장 샘플에서 베툴린의 전신 존재/농도 - 1ng/mL의 정량화 하한(LLOQ)을 초과하는 샘플에서 측정 가능한 값을 가진 샘플 수에 대한 값
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최대 4주
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부작용의 빈도
기간: 0일(치료 시작)부터 치료 종료까지(완전한 상처 봉합이 더 일찍 이루어진 경우 28일 또는 그 이전).
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0일(치료 시작)부터 치료 종료까지(완전한 상처 봉합이 더 일찍 이루어진 경우 28일 또는 그 이전).
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부작용의 심각도
기간: 0일(치료 시작)부터 치료 종료까지(완전한 상처 봉합이 더 일찍 이루어진 경우 28일 또는 그 이전).
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이상반응은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 일반 독성 기준(CTCAE)에 따라 경증(NCI CTCAE 1등급), 중등도(NCI CTCAE 2등급), 중증(NCI CTCAE 3등급), 평생- 위협(NCI CTCAE 4등급) 또는 사망(NCI CTCAE 5등급).
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0일(치료 시작)부터 치료 종료까지(완전한 상처 봉합이 더 일찍 이루어진 경우 28일 또는 그 이전).
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연구 약물과의 관계에 의한 부작용
기간: 0일(치료 시작)부터 치료 종료까지(완전한 상처 봉합이 더 일찍 이루어진 경우 28일 또는 그 이전).
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부작용은 연구 약물과 관련이 있는 '가능성이 없음', '아마도' 또는 '아마도'로 평가되었고, 연구 약물과 '관련이 없음' 또는 연구 약물과의 관계는 '알 수 없음'으로 평가되었습니다.
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0일(치료 시작)부터 치료 종료까지(완전한 상처 봉합이 더 일찍 이루어진 경우 28일 또는 그 이전).
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수술부터 상처 봉합에 도달할 때까지의 시간
기간: 2~4주
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Oleogel-S10 및 비접착성 창상 드레싱 대 비접착성 창상 드레싱 단독으로 처리된 상처 반쪽의 경우 수술부터 상처 봉합에 도달할 때까지의 시간.
결과 측정 1(상처 봉합 시간의 개인 내 차이)은 결측값을 0 값으로 대체한 110명의 참가자에서 상처 봉합까지의 시간의 평균 개인 내 차이를 기반으로 계산했지만, 결과 측정 2의 결측값은 그렇지 않았습니다. 대체되었습니다.
110개의 상처 데이터 중 2개가 누락되었으므로 보고된 값은 개입(Oleogel-S10 및 비접착성 상처 드레싱 대 비접착성 상처 드레싱만)에 의해 108개의 STSG 기증자 부위 상처 반쪽에서 계산됩니다.
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2~4주
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조기 치유를 받은 참여자의 비율
기간: 2~4주
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비접착식 창상 드레싱 단독에 비해 Oleogel-S10 및 비접착식 창상 드레싱으로 치료한 상처 부위가 더 빨리 치유된 참가자의 비율
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2~4주
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다른 시점에서 상처 봉합을 가진 참가자의 비율
기간: 2~4주
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별도의 시점(7일, 10일, 14일, 18일, 21일 및 28일)에 대해 상처 봉합에 도달한 상처 부위의 빈도를 계산했습니다.
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2~4주
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조사자에 의해 평가된 상이한 시점에서의 상처 상피화 백분율
기간: 2~4주
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연구 팀원은 치료 요법에 의한 상처 치유의 진행 상황을 평가하고 7일, 10일, 14일, 18일, 21일, 28일.
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2~4주
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리커트 척도 효능 평가
기간: 2~4주
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참여자와 조사자는 Oleogel-S10 및 비접착식 창상 드레싱과 비접착식 창상 드레싱의 효능을 5점 리커트 척도(Oleogel-S10을 사용한 치료가 훨씬 더 효과적이며 Oleogel-S10을 사용한 치료는 더 효과적이며, 두 치료법은 동일한 효능을 가지며, 비접착성 창상 드레싱만 더 효과적이며, 비접착성 창상 드레싱만 훨씬 더 효과적입니다.
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2~4주
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리커트 척도 내약성 등급
기간: 2~4주
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참여자와 연구자에게 Oleogel-S10 및 비접착성 창상 드레싱 대 비접착성 창상 드레싱 단독(치료 표준)의 내약성을 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청했습니다(Oleogel-S10을 사용한 치료가 내약성이 훨씬 우수하고, Oleogel-S10을 사용한 경우 내약성이 더 우수하고, 두 치료법 모두 내약성이 동등하며, 비접착성 상처 드레싱만 내약성이 더 우수하고, 비접착성 상처 드레싱만 내약성이 훨씬 더 우수합니다.
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2~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSG-12
- 2012-003390-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .