Oleogel-S10 bij wondgenezing van gesplitste huidtransplantaatdonorsites (BSG-12) (BSG-12)
17 juli 2018 bijgewerkt door: Birken AG
Open, blind geëvalueerde, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase III klinische studie om intra-individueel de werkzaamheid en tolerantie van Oleogel-S10 te vergelijken met standaardzorg bij het versnellen van de wondgenezing van donorlocaties met huidtransplantaten met een dunne huid
Het belangrijkste doel van deze klinische fase III-studie was om de veiligheid en werkzaamheid van Oleogel-S10 aan te tonen bij het versnellen van de wondgenezing van donorplaatsen met split-thickness skin graft (STSG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oleogel-S10 heeft werkzaamheid aangetoond en werd goed verdragen in eerdere klinische onderzoeken bij deelnemers met huidlaesies. Vooral de resultaten in een eerdere studie met STSG-donorsites suggereerden dat Oleogel-S10 effectief en veilig zou moeten zijn bij de behandeling van oppervlakkige wonden.
De huidige klinische fase III-studie in STSG-donorlocaties werd gestart om de voortgang van de wondgenezing aan te tonen, d.w.z. de tijd tot genezing en de graad van epithelisatie van de wond.
In deze studie werden STSG-donorplaatsen gescheiden in 2 wondhelften. Willekeurig toegewezen werd 1 wondhelft behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband, de andere wondhelft alleen met niet-klevende wondverband (standaardzorg).
De voortgang van de wondgenezing werd gedocumenteerd door foto's die werden beoordeeld door deskundige beoordelaars die blind waren voor de behandeling van de wondhelften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Griekenland
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Griekenland
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Letland
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Spanje
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Universitario Rio Ortega
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van minimaal 18 jaar oud die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Het presenteren van een huidtransplantaatdonorwond met een minimale grootte van 15 cm2 en een minimale breedte van 3 cm.
- De deelnemer was in staat om het verstrekte Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en was bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de volgende: Bezoek aan de onderzoekslocatie voor wondverbandwissel en fotodocumentatie elke derde of vierde dag totdat beide wondhelften gesloten waren ( maar niet langer dan 28 dagen na de operatie).
- Bereid om alle noodzakelijke verbandwisselingen op de onderzoekslocatie uit te voeren. Ook moest de deelnemer ermee instemmen om terug te keren naar de locatie voor vervolgbezoeken van 3 en 12 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich in de periode tussen de menarche en de menopauze bevonden, moesten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (mislukkingspercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik (bijv. implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen [IUD's], seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner). De anticonceptiemethode moest gedurende ten minste 1 maandelijkse cyclus voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn toegepast, tijdens de behandelfase van het onderzoek worden voortgezet en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden voortgezet. Seksueel actieve mannen zonder vasectomie moesten tijdens de behandelingsfase van deze klinische studie een barrièremethode (condooms) gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
- Een huidaandoening die chronisch of momenteel actief was en waarvan de onderzoeker meende dat deze een nadelige invloed zou hebben op de genezing van de acute wonden of op de te onderzoeken gebieden in dit onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen, chirurgische verbandmiddelen of hulpstoffen die in deze studie worden gebruikt.
- Bekende meerdere allergische aandoeningen.
- Onderzoeksmiddelen innemen of hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mochten niet deelnemen aan het onderzoek.
- Ongepast om aan het onderzoek deel te nemen, om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker.
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip van de ICF of samenwerking of bereidheid om studieprocedures te volgen in de weg staan.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Werknemer op de onderzoekslocatie, familielid of echtgenoot van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oleogel-S10, niet-klevend wondverband
Een split-thickness skin graft (STSG) wond op de donorplaats van >15 cm2 werd in 2 helften verdeeld.
De ene helft werd gerandomiseerd naar behandeling met Oleogel-S10 en niet-klevend wondverband (intra-individuele vergelijking).
Oleogel-S10 werd elke 3 tot 4 dagen toegediend (1 cm of 100 mg per cm2 wondgebied overeenkomend met een dikte van ongeveer 1 mm of 0,04 inch) tot 95% epithelisatie van de wond of het einde van de behandeling op dag 28.
|
1 cm of 100 mg Oleogel-S10 per cm2 wondgebied (komt overeen met een dikte van ongeveer 1 mm of 0,04 inch) elke 3 tot 4 dagen tot 95% epithelisatie van de wond of einde van de behandeling op dag 28
Andere namen:
|
|
Ander: Alleen niet-klevende wondverbanden
Een wond op de STSG-donorplaats groter dan 15 cm2 werd in 2 helften verdeeld.
De ene helft werd gerandomiseerd naar behandeling met alleen niet-klevend wondverband (intra-individuele vergelijking).
Niet-klevende wondverbanden zijn standaardzorg (SOC) bij de behandeling van STSG-donorplaatsen.
Wondverbanden werden elke 3 tot 4 dagen vervangen.
|
Zacht siliconenverband van polyurethaanschuim, zoals Mepilex®, slechts om de 3 tot 4 dagen tot 95% epithelisatie van de wond of einde van de behandeling op dag 28
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-individueel verschil in tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
|
Intra-individueel verschil in tijd tot wondsluiting tussen wondhelften, ofwel behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevend wondverband of alleen behandeld met niet-klevend wondverband.
Onafhankelijke experts waren blind voor de behandeling en beoordeelden de werkzaamheid op basis van chronologische reeksen van bijgesneden en gecodeerde foto's per wondhelft die werden genomen voor aanvang van de behandeling, tijdens wondverbandwisselingen en aan het einde van de behandeling.
Het verschil in tijd tot wondsluiting werd voor elke individuele deelnemer berekend als [tijd nodig voor wondhelft behandeld met Oleogel-S10 om te sluiten] - [tijd nodig voor wondhelft behandeld met niet-klevend wondverband om te sluiten], d.w.z. resultaten onder 0 wijzen op eerdere wondsluiting van de behandeling met Oleogel-S10.
Het algehele gemiddelde verschil in tijd tot wondsluiting werd berekend op basis van alle gemiddelde verschillen in tijd tot wondsluiting van individuele deelnemers.
Vandaar dat primaire uitkomstgegevens zijn afgeleid van het gemiddelde verschil in tijd tot wondsluiting per deelnemer.
|
2 tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch resultaat respectievelijk 3 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Geblindeerde fotografische evaluatie waarbij de wondhelft meer lijkt op de omringende huid wat betreft textuur, roodheid, haargroei en pigmentatie.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens (aantal plasmamonsters met meetbare betulineconcentratie)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Systemische aanwezigheid/concentratie van betuline in bloedplasmamonsters.
Plasmamonsters werden verzameld met tussenpozen van een week en aan het einde van de behandeling (wanneer de wond was gesloten of op dag 28).
Monsters werden geanalyseerd in een centraal laboratorium met een gevalideerde LC-MS/MS-methode met een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 1 ng/mL.
|
tot 4 weken
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens (Plasma Betulin-concentratie)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Systemische aanwezigheid/concentratie van betuline in bloedplasmamonsters - waarden voor het aantal monsters met meetbare waarden in monsters boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 1 ng/ml
|
tot 4 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) als licht (NCI CTCAE graad 1), matig (NCI CTCAE graad 2), ernstig (NCI CTCAE graad 3), levensbedreigend bedreigend (NCI CTCAE Graad 4) of overlijden (NCI CTCAE Graad 5).
|
Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
|
Bijwerkingen per relatie tot studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
Bijwerkingen werden beoordeeld als 'onwaarschijnlijk', 'mogelijk' of 'waarschijnlijk' gerelateerd aan studiemedicatie, 'niet gerelateerd' aan studiemedicatie of de relatie met studiemedicatie werd beoordeeld als 'onbekend'.
|
Dag 0 (begin van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28 of eerder als eerder volledige wondsluiting was bereikt).
|
|
Tijd vanaf de operatie totdat de wond is gesloten
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
|
Tijd vanaf de operatie totdat de wond is gesloten, apart voor wondhelften behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband vs. alleen niet-klevende wondverbanden.
Terwijl uitkomstmaat 1 (intra-individueel verschil in tijd tot wondsluiting) werd berekend op basis van het gemiddelde intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting bij 110 deelnemers met ontbrekende waarden vervangen door een waarde van 0, waren voor uitkomstmaat 2 ontbrekende waarden niet vervangen.
Voor 2 van de 110 wonden ontbraken gegevens, dus de gerapporteerde waarden zijn berekend op basis van 108 STSG-wondhelften op de donorplaats door middel van interventie (Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband vs. alleen niet-klevende wondverbanden).
|
2 tot 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met eerdere genezing
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
|
Percentage deelnemers met eerdere genezing van het wondgebied behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband in vergelijking met alleen niet-klevende wondverbanden
|
2 tot 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met wondsluiting op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
|
Voor afzonderlijke tijdstippen (dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 en dag 28) werden de frequenties berekend van wondgebieden die wondsluiting hebben bereikt.
|
2 tot 4 weken
|
|
Percentage wondepithelisatie op verschillende tijdstippen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
|
Een lid van het onderzoeksteam beoordeelde de voortgang van wondgenezing per behandelingsregime en noteerde de mate van epithelisatie (uitgedrukt in procenten van de oorspronkelijke wondgrootte) bij wondverbandwisselingen op dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 en Dag 28.
|
2 tot 4 weken
|
|
Likertschaal Beoordeling van werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
|
Deelnemers en onderzoekers werd gevraagd om de werkzaamheid van Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband versus niet-klevende wondverband alleen op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen (behandeling met Oleogel-S10 is veel effectiever, behandeling met Oleogel-S10 is effectiever, beide behandelingen hebben dezelfde werkzaamheid, alleen niet-verklevend wondverband is effectiever, alleen niet-verklevend wondverband is veel effectiever).
|
2 tot 4 weken
|
|
Likertschaal Beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
|
Deelnemers en onderzoekers werd gevraagd om de verdraagbaarheid van Oleogel-S10 en niet-klevende wondverband versus alleen niet-klevende wondverbanden (zorgstandaard) te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (behandeling met Oleogel-S10 wordt veel beter verdragen, behandeling met Oleogel-S10 wordt beter verdragen, beide behandelingen worden even goed verdragen, alleen niet-verklevend wondverband wordt beter verdragen, alleen niet-verklevend wondverband wordt veel beter verdragen).
|
2 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSG-12
- 2012-003390-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .