Oleogel-S10 i sårheling af hudtransplantationsdonorsteder i split-tykkelse (BSG-12) (BSG-12)
17. juli 2018 opdateret af: Birken AG
Åbent, blindt evalueret, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicenter fase III klinisk forsøg til at sammenligne intra-individuelt effektiviteten og tolerancen af Oleogel-S10 versus standarden for pleje til at fremskynde sårheling af hudtransplantatdonorsteder med spaltede tykkelser
Hovedformålet med dette fase III kliniske forsøg var at vise sikkerhed og effektivitet af Oleogel-S10 til at fremskynde sårheling af Split-Thickness Skin Graft (STSG) donorsteder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oleogel-S10 har vist effekt og blev godt tolereret i tidligere kliniske forsøg med deltagere med hudlæsioner. Specielt resultaterne i en tidligere undersøgelse med STSG-donorsteder antydede, at Oleogel-S10 skulle være effektiv og sikker til behandling af overfladiske sår.
Det nuværende fase III kliniske forsøg i STSG-donorsteder blev påbegyndt for at påvise fremskridt i sårheling, dvs. tiden til heling og graden af epitelialisering af såret.
I denne undersøgelse blev STSG-donorsteder adskilt i 2 sårhalvdele. Tilfældigt tildelt blev 1 sårhalvdel behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding, den anden sårhalvdel kun med ikke-klæbende sårforbinding (standard pleje).
Sårhelingsfremskridt blev dokumenteret af fotos, som blev vurderet af ekspertbedømmere, der var blindet for behandlingen af sårhalvdelene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, Frankrig
- Chu de Nantes
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Grækenland
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grækenland
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Letland
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Spanien
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Río Ortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på mindst 18 år, som har givet skriftligt informeret samtykke
- Præsenterer et sår på et hudtransplantat-donorsted i delt tykkelse med en minimumsstørrelse på 15 cm2 og med en minimumsbredde på 3 cm.
- Deltageren var i stand til at forstå den leverede Informed Consent Form (ICF) og var parat til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive følgende: Besøg af forsøgsstedet for sårforbindingsskift og fotodokumentation hver tredje eller fjerde dag, indtil begge sårhalvdele var lukket ( men ikke længere end 28 dage efter operationen).
- Villig til at udføre alle nødvendige sårforbindingsskift på forsøgsstedet. Deltageren skulle også acceptere at vende tilbage til stedet for 3 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som var i perioden mellem menarche og overgangsalder, skulle anvende en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger [IUD'er], seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner). Præventionsmetoden skal have været anvendt i mindst 1 månedlig cyklus før første administration af forsøgslægemidlet, opretholdes under undersøgelsens behandlingsfase og fortsættes i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Seksuelt aktive, ikke-vasektomiserede mænd skulle bruge en barrieremetode (kondomer) under behandlingsfasen af dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme eller tilstande, der efter Investigators mening kan forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt.
- En hudlidelse, der var kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren mente ville påvirke helingen af de akutte sår negativt eller involverede de områder, der skulle undersøges i dette forsøg.
- En historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, kirurgiske forbindinger eller hjælpestoffer, der skal bruges i dette forsøg.
- Kendt flere allergiske lidelser.
- Tager eller har taget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Gravide eller ammende kvinder fik ikke lov til at deltage i undersøgelsen.
- Upassende at deltage i undersøgelsen, af en eller anden grund, efter investigators mening.
- Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse af ICF eller samarbejde eller vilje til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Medarbejder på undersøgelsesstedet, pårørende eller ægtefælle til efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oleogel-S10, ikke-klæbende sårforbinding
Et split-thickness skin graft (STSG) donorstedsår >15 cm2 i størrelse blev delt i 2 halvdele.
Den ene halvdel blev randomiseret til Oleogel-S10-behandling og ikke-klæbende sårforbinding (intra-individuel sammenligning).
Oleogel-S10 blev administreret (1 cm eller 100 mg pr. cm2 sårareal svarende til en tykkelse på ca. 1 mm eller 0,04 tommer) hver 3. til 4. dag indtil 95 % epitelisering af såret eller afslutningen af behandlingen på dag 28.
|
1 cm eller 100 mg Oleogel-S10 pr. cm2 sårareal (svarer til en tykkelse på ca. 1 mm eller 0,04 tomme) hver 3. til 4. dag indtil 95 % epitelisering af såret eller afslutning af behandlingen på dag 28
Andre navne:
|
|
Andet: Kun ikke-klæbende sårforbinding
Et STSG-donorstedsår >15 cm2 i størrelse blev delt i 2 halvdele.
Den ene halvdel blev randomiseret til behandling med kun ikke-klæbende sårforbinding (intra-individuel sammenligning).
Ikke-klæbende sårbandager er standardbehandling (SOC) i behandlingen af STSG-donorsteder.
Sårforbindinger blev skiftet hver 3. til 4. dag.
|
Blødt silikonebelagt polyurethanskumbandage såsom Mepilex® kun hver 3. til 4. dag indtil 95 % epitelisering af såret eller afslutning af behandlingen på dag 28
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuel forskel i tid til sårlukning
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
Intra-individuel forskel i tid til sårlukning mellem sårhalvdelene, enten behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding eller kun behandlet med ikke-klæbende sårforbinding.
Uafhængige eksperter var blinde for behandling og vurderede effektivitet baseret på kronologiske serier af beskårne og kodede fotografier af sårhalvdelen, der blev taget før behandlingsstart, under sårforbindingsskift og ved afslutningen af behandlingen.
Forskellen i tid til sårlukning blev beregnet for hver enkelt deltager som [tid det tog for sår halvt behandlet med Oleogel-S10 at lukke] - [tid det tog for sår halvt behandlet med ikke-klæbende sårforbinding at lukke], dvs. resultater under 0 angive tidligere sårlukning af Oleogel-S10 behandling.
Den samlede gennemsnitlige forskel i tid til sårlukning blev beregnet ud fra alle gennemsnitlige forskelle i tid til sårlukning for individuelle deltagere.
Derfor er primære udfaldsdata afledt af gennemsnitlig forskel i tid til sårlukning af deltager.
|
2 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk udfald ved henholdsvis 3 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Blindet fotografisk vurdering, hvor såret halvt minder mere om den omgivende hud med hensyn til tekstur, rødme, hårvækst og pigmentering.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Farmakokinetiske (PK) data (antal plasmaprøver med målbar betulinkoncentration)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Systemisk tilstedeværelse/koncentration af betulin i blodplasmaprøver.
Plasmaprøver blev opsamlet med ugentlige intervaller og ved slutningen af behandlingen (når sårlukning var opnået eller på dag 28).
Prøver blev analyseret i et centralt laboratorium med en valideret LC-MS/MS-metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1 ng/ml.
|
op til 4 uger
|
|
Farmakokinetiske (PK) data (plasmabetulinkoncentration)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Systemisk tilstedeværelse/koncentration af betulin i blodplasmaprøver - værdier for antallet af prøver med målbare værdier i prøver over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1 ng/ml
|
op til 4 uger
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 (start af behandling) indtil afslutning af behandling (dag 28 eller tidligere, hvis fuld sårlukning blev opnået tidligere).
|
Dag 0 (start af behandling) indtil afslutning af behandling (dag 28 eller tidligere, hvis fuld sårlukning blev opnået tidligere).
|
|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 (start af behandling) indtil afslutning af behandling (dag 28 eller tidligere, hvis fuld sårlukning blev opnået tidligere).
|
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) som værende milde (NCI CTCAE Grade 1), moderate (NCI CTCAE Grade 2), svære (NCI CTCAE Grade 3), livs- truende (NCI CTCAE Grade 4) eller død (NCI CTCAE Grade 5).
|
Dag 0 (start af behandling) indtil afslutning af behandling (dag 28 eller tidligere, hvis fuld sårlukning blev opnået tidligere).
|
|
Uønskede hændelser efter forhold til at studere medicin
Tidsramme: Dag 0 (start af behandling) indtil afslutning af behandling (dag 28 eller tidligere, hvis fuld sårlukning blev opnået tidligere).
|
Bivirkninger blev vurderet som værende 'usandsynlige', 'muligvis' eller 'sandsynligvis' relateret til undersøgelsesmedicin, 'ikke relateret' til undersøgelsesmedicin eller forholdet til undersøgelsesmedicin blev vurderet som 'ukendt'.
|
Dag 0 (start af behandling) indtil afslutning af behandling (dag 28 eller tidligere, hvis fuld sårlukning blev opnået tidligere).
|
|
Tid fra operation til sårlukning er opnået
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
Tid fra operation til sårlukning er opnået, separat for sårhalvdele behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding vs. kun ikke-klæbende sårforbinding.
Mens resultatmål 1 (intra-individuel forskel i tid til sårlukning) blev beregnet ud fra den gennemsnitlige intra-individuelle forskel i tid til sårlukning hos 110 deltagere med manglende værdier erstattet af en værdi på 0, var manglende værdier for resultatmål 2 ikke erstattet.
For 2 af de 110 sår manglede data, derfor er de rapporterede værdier beregnet ud fra 108 STSG-donor-sårhalvdele ved intervention (kun Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding vs. ikke-klæbende sårforbinding).
|
2 til 4 uger
|
|
Procentdel af deltagere med tidligere helbredelse
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
Procentdel af deltagere med tidligere heling af sårområdet behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding sammenlignet med kun ikke-klæbende sårforbinding
|
2 til 4 uger
|
|
Procentdel af deltagere med sårlukning på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
For separate tidspunkter (dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 og dag 28) blev frekvensen af sårområder, som har nået sårlukning, beregnet.
|
2 til 4 uger
|
|
Procentdel af epitelisering af sår på forskellige tidspunkter som vurderet af investigator
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
Et medlem af undersøgelsesteamet vurderede fremskridtene af sårheling efter behandlingsregime og noterede graden af epitelisering (udtrykt i procent af den oprindelige sårstørrelse) ved sårforbindingsskift på dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 og Dag 28.
|
2 til 4 uger
|
|
Likert-skala vurdering af effektivitet
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
Deltagerne og efterforskerne blev bedt om kun at gradere effektiviteten af Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding versus ikke-klæbende sårbandage på en 5-punkts Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 er meget mere effektiv, behandling med Oleogel-S10 er mere effektive, begge behandlinger har samme effekt, kun ikke-klæbende sårforbinding er mere effektiv, kun ikke-klæbende sårforbinding er meget mere effektiv).
|
2 til 4 uger
|
|
Likert Scale Rating of Tolerability
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
Deltagerne og efterforskerne blev bedt om at evaluere tolerabiliteten af Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårbandage versus kun ikke-klæbende sårbandage (standardbehandling) på en 5-punkts Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 tolereres meget bedre, behandling med Oleogel-S10 tolereres bedre, begge behandlinger tolereres lige godt, kun ikke-klæbende sårforbinding tolereres bedre, kun ikke-klæbende sårforbinding tolereres meget bedre).
|
2 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2013
Først opslået (Skøn)
8. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSG-12
- 2012-003390-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .