Oleogel-S10 halkeaman paksuisten ihosiirteiden luovuttajien haavan paranemisessa (BSG-12) (BSG-12)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Birken AG
Avoin, sokeasti arvioitu, tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskusinen vaiheen III kliininen tutkimus, jolla verrataan yksilöllisesti Oleogel-S10:n tehokkuutta ja sietokykyä hoidon standardiin verrattuna haavan paranemisen nopeuttamisessa paksujen ihosiirteiden luovuttajapaikoissa
Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa Oleogel-S10:n turvallisuus ja tehokkuus nopeuttamaan haavan paranemista STSG-luovutuskohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oleogel-S10 on osoittanut tehokkuutta ja oli hyvin siedetty aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa osallistujilla, joilla oli ihovaurioita. Erityisesti aikaisemman STSG-luovuttajakohdilla tehdyn tutkimuksen tulokset ehdottivat, että Oleogel-S10:n pitäisi olla tehokas ja turvallinen pinnallisten haavojen hoidossa.
Tämä vaiheen III kliininen koe STSG-luovuttajakohdissa aloitettiin osoittamaan haavan paranemisen edistymistä, toisin sanoen parantumiseen kuluvaa aikaa ja haavan epitelisoitumisastetta.
Tässä tutkimuksessa STSG-luovuttajat jaettiin kahteen haavan puolikkaaseen. Satunnaisesti määrätty, 1 haavapuoli käsiteltiin Oleogel-S10:llä ja ei-tarttuvalla haavasidoksella, toinen haavapuoli vain ei-tarttuvalla haavasidoksella (hoidon standardi).
Haavan paranemisen edistyminen dokumentoitiin valokuvilla, jotka haavapuoliskojen hoidosta sokeuttaneet asiantuntija-arvioijat arvioivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Espanja
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Río Ortega
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Kreikka
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Latvia
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Esitetään halkeaman paksuinen ihosiirteen luovutuskohdan haava, jonka koko on vähintään 15 cm2 ja leveys vähintään 3 cm.
- Osallistuja ymmärsi toimitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja oli valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seuraavat: Vierailu tutkimuspaikalla haavasidoksen vaihtoa ja valokuvadokumentaatiota varten joka kolmas tai neljäs päivä, kunnes molemmat haavan puolikkaat on suljettu ( mutta enintään 28 päivää leikkauksen jälkeen).
- Valmis tekemään kaikki tarvittavat haavasidosmuutokset koepaikalla. Osallistujan piti myös suostua palaamaan paikalle 3 ja 12 kuukauden seurantakäynneille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka olivat kuukautisten ja vaihdevuosien välillä, oli käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (esim. implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäiset lääkkeet). ehkäisyvälineet [IUD], seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani). Ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 1 kuukauden jakson ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, sitä on jatkettava tutkimushoitovaiheen ajan ja sitä on jatkettava vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla ei ollut vasektomia, oli käytettävä estemenetelmää (kondomia) tämän kliinisen tutkimuksen hoitovaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet tai tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Ihosairaus, joka oli krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ja jonka tutkija katsoi, että se vaikuttaisi haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai koskisi tässä tutkimuksessa tutkittavia alueita.
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle, kirurgisille sidoksille tai apuaineille.
- Tunnetut useat allergiset häiriöt.
- Ota tai olet käyttänyt tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saaneet osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä sopimatonta osallistua tutkimukseen mistään syystä.
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät riittävän ICF:n ymmärtämisen tai yhteistyön tai halukkuuden noudattaa opiskelumenetelmiä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkimuspaikan työntekijä, tutkijan sukulainen tai puoliso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oleogel-S10, tarttumaton haavasidos
Jaetun paksuuden ihosiirteen (STSG) luovutuskohdan haava, jonka koko oli >15 cm2, jaettiin kahteen puolikkaaseen.
Puolet satunnaistettiin Oleogel-S10-hoitoon ja ei-tarttuviin haavasidoksiin (yksilönsisäinen vertailu).
Oleogel-S10:tä annettiin (1 cm tai 100 mg haavan pinta-alan cm2:tä kohti, joka vastaa noin 1 mm:n tai 0,04 tuuman paksuutta) joka 3. - 4. päivä, kunnes haava oli 95 % epitelisoitunut tai hoito päättyi päivänä 28.
|
1 cm tai 100 mg Oleogel-S10:tä haavan pinta-alan cm2 kohti (vastaa noin 1 mm:n tai 0,04 tuuman paksuutta) 3–4 päivän välein, kunnes haava on 95 % epitelisoitunut tai hoito päättyy päivänä 28
Muut nimet:
|
|
Muut: Vain ei-tarttuva haavasidos
STSG-luovutuskohdan haava, jonka koko oli >15 cm2, jaettiin kahteen puolikkaaseen.
Puolet satunnaistettiin saamaan hoitoa vain ei-tarttuvalla haavasidoksella (yksilönsisäinen vertailu).
Tarttumattomat haavasidokset ovat standardihoitoa (SOC) STSG-luovutuskohtien hoidossa.
Haavasidokset vaihdettiin 3-4 päivän välein.
|
Pehmeä silikonipäällysteinen polyuretaanivaahtosidos, kuten Mepilex®, vain 3-4 päivän välein, kunnes haava on 95 % epitelisoitunut tai hoito päättyy päivänä 28
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilön sisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluneessa ajassa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Yksilökohtainen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa haavan puoliskojen välillä, joko käsitelty Oleogel-S10:llä ja ei-tarttuvalla haavasidoksella tai käsitelty vain ei-tarttuvalla haavasidoksella.
Riippumattomat asiantuntijat olivat sokeita hoidolle ja arvioivat tehokkuutta kronologisten haavapuoliskojen rajattujen ja koodattujen valokuvien sarjan perusteella, jotka otettiin ennen hoidon aloittamista, haavasidoksen vaihdon aikana ja hoidon lopussa.
Ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa jokaiselle osallistujalle laskettiin [aika, joka kului puolikkaalla haavalla käsitellyn haavan sulkeutumiseen] - [aika, joka kului ei-tarttuvalla haavasidoksella käsitellyn haavan sulkeutumiseen], eli tulokset alle 0 viittaavat aiemmin Oleogel-S10-hoidon haavan sulkeutumiseen.
Keskimääräinen kokonaisero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa laskettiin kaikkien yksittäisten osallistujien haavan sulkeutumiseen kuluvan ajan keskimääräisten erojen perusteella.
Tästä syystä ensisijaiset tulostiedot on johdettu osallistujan keskimääräisestä erosta haavan sulkeutumiseen kuluneessa ajassa.
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen tulos 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sokkoutettu valokuvaarvio, jonka puolikas haava muistuttaa enemmän ympäröivää ihoa koostumuksen, punoituksen, karvojen kasvun ja pigmentin suhteen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Farmakokineettiset (PK) tiedot (plasmanäytteiden määrä, joissa on mitattavissa oleva betuliinipitoisuus)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Betuliinin systeeminen esiintyminen/pitoisuus veriplasmanäytteissä.
Plasmanäytteet kerättiin viikoittain ja hoidon lopussa (kun haava oli sulkeutunut tai päivänä 28).
Näytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä, jonka kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1 ng/ml.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset (PK) tiedot (plasman betuliinipitoisuus)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Betuliinin systeeminen esiintyminen/pitoisuus veriplasmanäytteissä - arvot näytteiden lukumäärälle, joiden mitattavissa olevat arvot näytteissä ylittävät kvantifioinnin alarajan (LLOQ) 1 ng/ml
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon aloitus) hoidon loppuun asti (päivä 28 tai aikaisemmin, jos täydellinen haava on sulkeutunut aikaisemmin).
|
Päivä 0 (hoidon aloitus) hoidon loppuun asti (päivä 28 tai aikaisemmin, jos täydellinen haava on sulkeutunut aikaisemmin).
|
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon aloitus) hoidon loppuun asti (päivä 28 tai aikaisemmin, jos täydellinen haava on sulkeutunut aikaisemmin).
|
Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan lieviksi (NCI CTCAE Grade 1), keskivaikeiksi (NCI CTCAE Grade 2), vakaviksi (NCI CTCAE Grade 3), elinikäisiksi. uhkaava (NCI CTCAE Grade 4) tai kuolema (NCI CTCAE Grade 5).
|
Päivä 0 (hoidon aloitus) hoidon loppuun asti (päivä 28 tai aikaisemmin, jos täydellinen haava on sulkeutunut aikaisemmin).
|
|
Haittatapahtumat suhteessa opiskelulääkkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon aloitus) hoidon loppuun asti (päivä 28 tai aikaisemmin, jos täydellinen haava on sulkeutunut aikaisemmin).
|
Haittatapahtumat arvioitiin tutkimuslääkitykseen liittyviksi "epätodennäköisiksi", "mahdollisiksi" tai "todennäköisiksi", "ei liityksi" tutkimuslääkitykseen tai suhde tutkimuslääkitykseen arvioitiin "tuntemattomaksi".
|
Päivä 0 (hoidon aloitus) hoidon loppuun asti (päivä 28 tai aikaisemmin, jos täydellinen haava on sulkeutunut aikaisemmin).
|
|
Aika leikkauksesta haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Aika leikkauksesta haavan sulkeutumiseen, erikseen Oleogel-S10:llä käsitellyt haavan puolikkaat ja ei-tarttuva haavasidos vs. vain ei-tarttuva haavasidos.
Vaikka tulosmitta 1 (yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa) laskettiin keskimääräisen yksilön sisäisen eron perusteella haavan sulkeutumiseen kuluneessa ajassa 110 osallistujassa, joiden puuttuvat arvot korvattiin arvolla 0, tulosmitta 2 puuttuvia arvoja ei ollut. vaihdettu.
Kahdesta 110 haavasta puuttui tiedot, joten raportoidut arvot on laskettu 108 STSG-luovuttajapaikan haavan puolikkaasta interventiolla (Oleogel-S10 ja ei-tarttuva haavasidos vs. vain ei-tarttuva haavasidos).
|
2-4 viikkoa
|
|
Aikaisemmin parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aikaisemmin parantunut Oleogel-S10:llä ja ei-tarttuvalla haavasidoksella käsitelty haavaalue verrattuna pelkkään ei-tarttuvaan haavasidokseen
|
2-4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla haava on sulkeutunut eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Erillisille aikapisteille (päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 18, päivä 21 ja päivä 28) laskettiin haavaalueiden taajuudet, jotka ovat saavuttaneet haavan sulkeutumisen.
|
2-4 viikkoa
|
|
Haavan epitelisoitumisen prosenttiosuus eri ajankohtina tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi haavan paranemisen edistymistä hoito-ohjelman mukaan ja pani merkille epitelisoitumisen asteen (ilmaistuna prosentteina alkuperäisestä haavan koosta) haavasidoksen vaihdoissa päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 18, päivänä 21 ja päivänä Päivä 28.
|
2-4 viikkoa
|
|
Likert-asteikon tehokkuusluokitus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Osallistujia ja tutkijoita pyydettiin arvioimaan Oleogel-S10:n ja tarttumattoman haavasidoksen tehokkuus verrattuna ei-tarttuviin haavasidoksiin vain 5-pisteen Likert-asteikolla (Oleogel-S10-hoito on paljon tehokkaampaa, hoito Oleogel-S10:llä on tehokkaampi, molemmilla hoidoilla on sama teho, vain ei-tarttuva haavasidos on tehokkaampi, pelkkä ei-tarttuva haavasidos on paljon tehokkaampi).
|
2-4 viikkoa
|
|
Likert-asteikko siedettävyyden luokitus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Osallistujia ja tutkijoita pyydettiin arvioimaan Oleogel-S10:n ja tarttumattoman haavasidoksen siedettävyys verrattuna vain ei-tarttuviin haavasidoksiin (hoidon standardi) 5-pisteen Likert-asteikolla (Oleogel-S10-hoito on paljon paremmin siedettyä, hoito Oleogel-S10:n kanssa siedetty paremmin, molemmat hoidot ovat yhtä hyvin siedettyjä, vain ei-tarttuva haavasidos on paremmin siedetty, pelkkä ei-tarttuva haavasidos on paljon paremmin siedetty).
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSG-12
- 2012-003390-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .