解剖学に挑戦するための持久力：グローバルエクスペリエンスレジストリ (EAGLE)
2023年12月20日 更新者：Joep Teijink、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
経験豊富な手で挑戦的な解剖学の耐久性のあるステントグラフトを使用した EVAR 治療、実世界の経験
オランダのアイントホーフェンにある Catharina Hospital の血管外科部門は、Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE) レジストリを開始します。 この研究の目的は、解剖学的に困難な動脈瘤における血管内修復のためのエンデュラント ステント グラフト システムの性能に関する臨床情報を収集し、このシステムによる血管内治療に対する解剖学的適格性に関する現在のガイドラインが依然として適用可能かどうかを批判的に評価することです。 この研究は、ENGAGEデータベースとプール/比較できるデータベースを作成することを目的としています。
この調査の目的は、次の 2 つの主な質問に答えることです。
- Endurant (II) の送達と展開の成功率は、解剖学的に困難な動脈瘤と同様ですか?
- 解剖学的に困難な動脈瘤の治療成功率は同等ですか? それとも、これらの動脈瘤の治療はより多くの合併症と再介入につながりますか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腹部大動脈瘤 (AAA) を有する患者で、以下の測定値の 1 つ以上を有することによって定義される困難な解剖学的構造:
- 近位頸部 5 ～ 10 mm、腎下 60 度未満および腎上 45 度未満の角度の組み合わせ
- 近位頸部 10 ～ 15 mm、腎下 60 ～ 75 度かつ副腎 60 度未満、または腎下 75 度未満、および腎上 45 ～ 60 度との組み合わせ
- 近位頸部 > 15mm で 75 度 - 90 度の腎下角度および < 75 度の副腎角度形成との組み合わせ、または < 90 度の腎下部角度および 60 度 - 75 度の副腎角度角度との組み合わせ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または現地の規制で定められた最低年齢
- 選択的EVARの適応
- 挑戦的な AAA 解剖学
- Endurant または Endurant II Stent Graft System© を選択的に移植する意向
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 造影剤不耐性の被験者
- 煙突または有窓装置の手順
- 医師のフォローアップ要件を順守しない可能性が高い
- -研究結果を混乱させる可能性のある同時試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腹部大動脈瘤（難しい解剖学）
血管内動脈瘤修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的成功
時間枠：12ヶ月
|
以下からの自由:
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5D VAS EQ-5D インデックス
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (推定)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。