Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience Registry (EAGLE)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Leczenie EVAR stent-graftem Endurant o trudnej anatomii w doświadczonych rękach, prawdziwe doświadczenie

Oddział Chirurgii Naczyniowej szpitala Catharina w Eindhoven w Holandii inicjuje rejestr Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE). Celem tego badania jest zebranie informacji klinicznych na temat skuteczności systemu Endurant Stent-Graft w naprawie wewnątrznaczyniowej w trudnych anatomicznie tętniakach oraz krytyczna ocena, czy obecne wytyczne anatomiczne dotyczące kwalifikacji do leczenia wewnątrznaczyniowego tym systemem nadal mają zastosowanie. Niniejsze badanie ma na celu stworzenie bazy danych, którą można połączyć/porównać z bazą danych ENGAGE.

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie odpowiedzi na dwa główne pytania:

  1. Czy wskaźnik sukcesu technicznego pomyślnego dostarczenia i założenia Enduranta (II) jest podobny w przypadku tętniaka trudnego pod względem anatomicznym?
  2. Czy skuteczność leczenia tętniaków trudnych anatomicznie jest porównywalna, czy też leczenie tych tętniaków prowadzi do większej liczby powikłań i ponownej interwencji?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakami aorty brzusznej (AAA) o trudnej anatomii zdefiniowanej przez wykonanie co najmniej jednego z następujących pomiarów:

  • Szyje proksymalne 5–10 mm w połączeniu z kątowaniem podnerkowym < 60 stopni ORAZ < 45 stopni nadnercza
  • Szyje proksymalne 10–15 mm w połączeniu z kątami podnerkowymi 60–75 stopni ORAZ < 60 stopni kątami nadnerkowymi LUB w połączeniu z kątami podnerkowymi < 75 stopni ORAZ kątami nadnerczami 45–60 stopni
  • Szyje proksymalne > 15 mm w połączeniu z kątem 75 stopni - 90 stopni poniżej nerki ORAZ < 75 stopni kąta nadnercza LUB w połączeniu z < 90 stopni poniżej nerki ORAZ 60 stopni - 75 stopni kąta nadnercza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Wskazania do elektywnego EVAR
  • Trudna anatomia AAA
  • Zamiar planowego wszczepienia systemu Endurant lub Endurant II Stent-Graft System©
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nietolerancją środków kontrastowych
  • Procedury dotyczące kominów lub okienek
  • Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących obserwacji
  • Bieżący udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniak aorty brzusznej (wymagająca anatomia)
Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego
Urządzenie: Wytrzymały stentgraft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wolność od:

  • Zwiększenie średnicy AAA > 5 mm (pomiar 1 miesiąc jako punkt wyjściowy)
  • Przecieki okołoprotezowe typu I i III
  • Pęknięcie tętniaka
  • Konwersja do operacji
  • Migracja stent-graftu (>10 mm) skutkująca SAE lub ponowną interwencją
  • Okluzja stent-graftu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks EQ-5D VAS EQ-5D
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAGLE Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj