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Endurant para Anatomía desafiante: Registro de experiencia global (EAGLE)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tratamiento EVAR con el injerto de stent Endurant de anatomía desafiante en manos experimentadas, la experiencia del mundo real

El Departamento de Cirugía Vascular del Catharina Hospital Eindhoven, Países Bajos, inicia el Registro Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE). El objetivo de este estudio es recopilar información clínica sobre el rendimiento del sistema de injerto de stent Endurant para la reparación endovascular en aneurismas anatómicamente desafiantes y evaluar críticamente si las pautas actuales para la elegibilidad anatómica para el tratamiento endovascular con este sistema siguen siendo aplicables. Este estudio tiene como objetivo crear una base de datos que se pueda agrupar/comparar con la base de datos ENGAGE.

Este estudio tiene como objetivo responder a dos preguntas importantes:

  1. ¿Es similar la tasa de éxito técnico de la colocación y el despliegue exitosos del Endurant (II) en un aneurisma anatómicamente desafiante?
  2. ¿La tasa de tratamiento exitoso es comparable en aneurismas anatómicamente desafiantes, o el tratamiento de estos aneurismas conduce a más complicaciones y reintervenciones?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA) con anatomía desafiante definida por tener una o más de las siguientes medidas:

  • Cuellos proximales de 5 a 10 mm en combinación con < 60 grados de angulación infrarrenal Y < 45 grados de angulación suprarrenal
  • Cuellos proximales 10 - 15 mm en combinación con 60 grados - 75 grados infrarrenal Y < 60 grados de angulación suprarrenal O en combinación con < 75 grados infrarrenal Y 45 grados - 60 grados de angulación suprarrenal
  • Cuellos proximales > 15 mm en combinación con 75 grados - 90 grados infrarrenal Y < 75 grados angulación suprarrenal O en combinación con < 90 grados infrarrenal Y 60 grados - 75 grados angulación suprarrenal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
  • Indicación de EVAR electivo
  • Anatomía AAA desafiante
  • Intención de implantar de forma optativa el sistema de injerto de stent Endurant o Endurant II©
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con intolerancia a los medios de contraste
  • Chimeneas o procedimientos de dispositivos fenestrados
  • Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del médico
  • Participación actual en un ensayo concurrente que puede confundir los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aneurisma aórtico abdominal (anatomía desafiante)
Reparación endovascular de aneurismas
Dispositivo: Injerto de stent duradero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses

Libertad de:

  • Aumento del diámetro del AAA > 5 mm (medición de 1 mes como referencia)
  • Endofugas tipo I y III
  • ruptura de aneurisma
  • Conversión a cirugía
  • Migración del injerto de stent (>10 mm) que resulta en SAE o reintervención
  • Oclusión de injerto de stent
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice EQ-5D EVA EQ-5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAGLE Registry

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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