Kestävä haastavaan anatomiaan: Global Experience Registry (EAGLE)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
EVAR-hoito haastavan anatomian kestävillä stenttisiirteillä kokeneissa käsissä, todellinen maailmankokemus
Alankomaiden Catharina Hospital Eindhovenin verisuonikirurgian osasto aloittaa Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE) -rekisterin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa Endurant Stent Graft System -järjestelmän suorituskyvystä endovaskulaarisen korjaamisen kannalta anatomisesti haastavissa aneurysmoissa ja arvioida kriittisesti, ovatko nykyiset ohjeet anatomisesta kelpoisuudesta endovaskulaariseen hoitoon tällä järjestelmällä edelleen sovellettavissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tietokanta, joka voidaan yhdistää/verrata ENGAGE-tietokantaan.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen suureen kysymykseen:
- Onko Endurant (II) -laitteen onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton tekninen onnistumisaste samanlainen anatomisesti haastavassa aneurysmassa?
- Onko onnistunut hoitoprosentti verrattavissa anatomisesti haastaviin aneurysmiin vai johtaako näiden aneurysmien hoito lisää komplikaatioita ja uusiutumista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA), joilla on haastava anatomia, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista mittauksista:
- Proksimaaliset kaulat 5-10 mm yhdistettynä < 60 asteen infrarenaaliseen kulmaukseen JA < 45 asteen suprarenaaliseen kulmaukseen
- Proksimaaliset kaulat 10 - 15 mm yhdistettynä 60 asteen - 75 asteen inframunuaisen kulmaukseen JA < 60 asteen suprarenaaliseen kulmaukseen TAI yhdessä < 75 asteen inframunuaisen ja 45 asteen - 60 asteen suprarenaalisen kulmauksen kanssa
- Proksimaaliset kaulat > 15 mm yhdessä 75 asteen - 90 asteen inframunuaisen kulmauksen kanssa JA < 75 asteen suprarenaalisen kulmauksen kanssa TAI yhdessä < 90 asteen infrarenaalisen kulmauksen kanssa JA 60 asteen - 75 asteen supramunuaisen kulman kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
- Indikaatio valinnaiselle EVAR:lle
- Haastava AAA-anatomia
- Aikomus implantoida valinnaisesti Endurant tai Endurant II Stent Graft System©
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät siedä varjoaineita
- Savupiippujen tai suojattujen laitteiden menettelyt
- Suuri todennäköisyys, että lääkärin seurantavaatimuksia ei noudateta
- Nykyinen osallistuminen samanaikaiseen kokeeseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsan aortan aneurysma (haastava anatomia)
Endovaskulaarisen aneurysman korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helathiin liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D VAS EQ-5D indeksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAGLE Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .