Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endurant для сложной анатомии: реестр глобального опыта (EAGLE)

20 декабря 2023 г. обновлено: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

ЭВР-лечение с помощью прочного стент-графта сложной анатомии в опытных руках, реальный мировой опыт

Отделение сосудистой хирургии в больнице Катарина в Эйндховене, Нидерланды, инициирует регистрацию Endurant для сложной анатомии: глобальный опыт (EAGLE). Целью данного исследования является сбор клинической информации об эффективности системы стент-графта Endurant для эндоваскулярного восстановления анатомически сложных аневризм и критическая оценка того, применимы ли текущие рекомендации по анатомическим показаниям для эндоваскулярного лечения с помощью этой системы. Это исследование направлено на создание базы данных, которую можно объединить/сравнить с базой данных ENGAGE.

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на два основных вопроса:

  1. Одинаковы ли технические показатели успешности доставки и развертывания Endurant (II) при анатомически сложной аневризме?
  2. Сопоставима ли частота успешного лечения анатомически сложных аневризм, или лечение этих аневризм приводит к большему количеству осложнений и повторных вмешательств?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аневризмами брюшной аорты (ААА) со сложной анатомией, определяемой наличием одного или нескольких из следующих измерений:

  • Проксимальные отделы шейки 5–10 мм в сочетании с инфраренальным углом < 60° И супраренальным углом < 45°
  • Проксимальные отделы шейки 10–15 мм в сочетании с 60–75° инфраренальным И < 60° супраренальным изгибом ИЛИ в сочетании с < 75° инфраренальным И 45–60° супраренальным изгибом
  • Проксимальные отделы шейки > 15 мм в сочетании с инфраренальным углом 75–90° И супраренальным углом < 75° ИЛИ в сочетании с инфраренальным углом < 90° И супраренальным углом 60–75°

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
  • Показания к плановой ЭВР
  • Сложная анатомия AAA
  • Намерение выборочно имплантировать систему стент-графта Endurant или Endurant II©
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с непереносимостью контрастных веществ
  • Процедуры дымоходов или оконных устройств
  • Высокая вероятность несоблюдения требований врача по диспансерному наблюдению
  • Текущее участие в параллельном испытании, которое может исказить результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аневризма брюшной аорты (сложная анатомия)
Эндоваскулярная пластика аневризмы
Устройство: Прочный стент-графт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев

Свобода от:

  • Увеличение диаметра АБА > 5 мм (базовое измерение за 1 месяц)
  • Эндопротечки типа I и III
  • Разрыв аневризмы
  • Преобразование в хирургию
  • Миграция стент-графта (>10 мм), приводящая к СНЯ или повторному вмешательству
  • Окклюзия стент-графта
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни, связанные с здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D VAS Индекс EQ-5D
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAGLE Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться