Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience Registry (EAGLE)
EVAR-Behandlung mit dem dauerhaften Stentgraft mit herausfordernder Anatomie in erfahrenen Händen, die Erfahrung aus der Praxis
Die Abteilung für Gefäßchirurgie des Catharina-Krankenhauses Eindhoven, Niederlande, initiiert das Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE)-Register. Das Ziel dieser Studie ist es, klinische Informationen über die Leistungsfähigkeit des Endurant Stent Graft Systems zur endovaskulären Reparatur bei anatomisch anspruchsvollen Aneurysmen zu sammeln und kritisch zu bewerten, ob die aktuellen Richtlinien für die anatomische Eignung zur endovaskulären Behandlung mit diesem System noch anwendbar sind. Ziel dieser Studie ist es, eine Datenbank zu erstellen, die mit der ENGAGE-Datenbank gepoolt/abgeglichen werden kann.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Hauptfragen zu beantworten:
- Ist die technische Erfolgsrate der erfolgreichen Platzierung und des Einsatzes des Endurant (II) bei anatomisch anspruchsvollen Aneurysmen ähnlich?
- Ist die Behandlungserfolgsrate bei anatomisch anspruchsvollen Aneurysmen vergleichbar oder führt die Behandlung dieser Aneurysmen zu mehr Komplikationen und Reinterventionen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAAs) mit herausfordernder Anatomie, definiert durch eine oder mehrere der folgenden Messungen:
- Proximale Hälse 5 - 10 mm in Kombination mit < 60 Grad infrarenaler UND < 45 Grad Nebennierenwinkelung
- Proximale Hälse 10 - 15 mm in Kombination mit 60 Grad - 75 Grad infrarenaler UND < 60 Grad Nebennierenwinkel ODER in Kombination mit < 75 Grad infrarenaler UND 45 Grad - 60 Grad Nebennierenwinkel
- Proximale Hälse > 15 mm in Kombination mit 75 Grad - 90 Grad infrarenaler UND < 75 Grad Nebennierenwinkel ODER in Kombination mit < 90 Grad infrarenaler UND 60 Grad - 75 Grad Nebennierenwinkel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
- Indikation für elektive EVAR
- Anspruchsvolle AAA-Anatomie
- Absicht, wahlweise das Stentgraft-System Endurant oder Endurant II© zu implantieren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontrastmittelunverträglichkeit
- Schornsteine oder gefensterte Vorrichtungsverfahren
- Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der ärztlichen Nachsorgeanforderungen
- Aktuelle Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bauchaortenaneurysma (herausfordernde Anatomie)
Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von:
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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EQ-5D VAS EQ-5D-Index
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAGLE Registry
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