Endurant pour l'anatomie difficile : Registre mondial des expériences (EAGLE)
Traitement EVAR avec l'endoprothèse endurante d'anatomie difficile entre des mains expérimentées, l'expérience du monde réel
Le département de chirurgie vasculaire de l'hôpital Catharina d'Eindhoven, aux Pays-Bas, lance le registre Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE). Le but de cette étude est de collecter des informations cliniques sur les performances du système Endurant Stent Graft pour la réparation endovasculaire dans les anévrismes anatomiquement difficiles, et d'évaluer de manière critique si les directives actuelles pour l'éligibilité anatomique au traitement endovasculaire avec ce système sont toujours applicables. Cette étude vise à créer une base de données pouvant être mutualisée/comparée avec la base de données ENGAGE.
Cette étude vise à répondre à deux questions majeures :
- Le taux de réussite technique de la livraison et du déploiement réussis de l'Endurant (II) est-il similaire dans les anévrismes anatomiquement difficiles ?
- Le taux de réussite du traitement est-il comparable dans les anévrismes anatomiquement difficiles, ou le traitement de ces anévrismes entraîne-t-il davantage de complications et de réinterventions ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) avec une anatomie difficile définie par une ou plusieurs des mesures suivantes :
- Cols proximaux 5 - 10 mm en combinaison avec une angulation sous-rénale < 60 degrés ET < 45 degrés surrénale
- Cols proximaux 10 - 15 mm en combinaison avec une angulation sous-rénale de 60 degrés - 75 degrés ET < 60 degrés surrénale OU en combinaison avec une angulation sous-rénale < 75 degrés ET 45 degrés - 60 degrés surrénale
- Cols proximaux > 15 mm en combinaison avec une angulation sous-rénale de 75 degrés - 90 degrés ET < 75 degrés surrénale OU en combinaison avec une angulation sous-rénale < 90 degrés ET 60 degrés - 75 degrés surrénale
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
- Indication pour EVAR électif
- Anatomie AAA difficile
- Intention d'implanter électivement le système d'endoprothèse Endurant ou Endurant II ©
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets intolérants aux produits de contraste
- Procédures de cheminées ou d'appareils fenestrés
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du médecin
- Participation actuelle à un essai simultané pouvant fausser les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anévrisme de l'aorte abdominale (anatomie difficile)
Réparation endovasculaire d'anévrisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique
Délai: 12 mois
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Absence de :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: 12 mois
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Indice EQ-5D VAS EQ-5D
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAGLE Registry
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