Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience Registry (EAGLE)
EVAR-behandling med den udholdende stentgraft af udfordrende anatomi i erfarne hænder, den virkelige verden-oplevelse
Afdelingen for karkirurgi på Catharina Hospital Eindhoven, Holland initierer Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE) Registry. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle klinisk information om ydeevnen af Endurant Stent Graft System til endovaskulær reparation i anatomisk udfordrende aneurismer og kritisk at vurdere, om de nuværende retningslinjer for anatomisk berettigelse til endovaskulær behandling med dette system stadig er gældende. Denne undersøgelse har til formål at skabe en database, der kan samles/sammenlignes med ENGAGE-databasen.
Denne undersøgelse har til formål at besvare to store spørgsmål:
- Er den tekniske succesrate for vellykket levering og implementering af Endurant (II) ens i anatomisk udfordrende aneurisme?
- Er den succesrige behandlingsrate sammenlignelig i anatomisk udfordrende aneurismer, eller fører behandling af disse aneurismer til flere komplikationer og genindgreb?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5602 ZA
- Catharina ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med abdominale aortaaneurismer (AAA) med udfordrende anatomi defineret ved at have en eller flere af følgende målinger:
- Proksimale halse 5 - 10 mm i kombination med < 60 grader infrarenal OG < 45 grader suprarenal vinkling
- Proksimale halse 10 - 15 mm i kombination med 60 grader - 75 grader infrarenal OG < 60 grader suprarenal vinkling ELLER i kombination med < 75 grader infrarenal OG 45 grader - 60 grader suprarenal vinkling
- Proksimale halse > 15 mm i kombination med 75 grader - 90 grader infrarenal OG < 75 grader suprarenal vinkling ELLER i kombination med < 90 grader infrarenal OG 60 grader - 75 grader suprarenal vinkling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
- Indikation for elektiv EVAR
- Udfordrende AAA-anatomi
- Hensigt om valgfrit at implantere Endurant- eller Endurant II-stentgraftsystemet©
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Personer med intolerance over for kontrastmidler
- Skorstene eller fenestrerede anordningsprocedurer
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav
- Aktuel deltagelse i et samtidig forsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal aortaaneurisme (udfordrende anatomi)
Reparation af endovaskulær aneurisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helath-relaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D VAS EQ-5D indeks
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAGLE Registry
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .