Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience Registry (EAGLE)

20. desember 2023 oppdatert av: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

EVAR-behandling med utholdende stentgraft av utfordrende anatomi i erfarne hender, den virkelige verdensopplevelsen

Avdelingen for karkirurgi ved Catharina Hospital Eindhoven, Nederland initierer Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE) Registry. Målet med denne studien er å samle inn klinisk informasjon om ytelsen til Endurant Stent Graft System for endovaskulær reparasjon ved anatomisk utfordrende aneurismer, og å kritisk vurdere om gjeldende retningslinjer for anatomisk kvalifikasjon til endovaskulær behandling med dette systemet fortsatt er gjeldende. Denne studien tar sikte på å lage en database som kan samles/sammenlignes med ENGAGE-databasen.

Denne studien tar sikte på å svare på to hovedspørsmål:

  1. Er den tekniske suksessraten for vellykket levering og utplassering av Endurant (II) lik i anatomisk utfordrende aneurisme?
  2. Er den vellykkede behandlingsraten sammenlignbar i anatomisk utfordrende aneurismer, eller fører behandling av disse aneurismene til flere komplikasjoner og reintervensjoner?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA) med utfordrende anatomi definert ved å ha en eller flere av følgende målinger:

  • Proksimale halser 5 - 10 mm i kombinasjon med < 60 grader infrarenal OG < 45 grader suprarenal vinkling
  • Proksimale halser 10 - 15 mm i kombinasjon med 60 grader - 75 grader infrarenal OG < 60 grader suprarenal vinkling ELLER i kombinasjon med < 75 grader infrarenal OG 45 grader - 60 grader suprarenal vinkling
  • Proksimale halser > 15 mm i kombinasjon med 75 grader - 90 grader infrarenal OG < 75 grader suprarenal vinkling ELLER i kombinasjon med < 90 grader infrarenal OG 60 grader - 75 grader suprarenal vinkling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
  • Indikasjon for elektiv EVAR
  • Utfordrende AAA-anatomi
  • Intensjon om å implantere Endurant eller Endurant II stentgraftsystem©
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med intoleranse overfor kontrastmidler
  • Prosedyrer for skorsteiner eller fenestrerte enheter
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av legens oppfølgingskrav
  • Nåværende deltakelse i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abdominal aortaaneurisme (utfordrende anatomi)
Endovaskulær aneurisme reparasjon
Enhet: Endurant stentgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder

Frihet fra:

  • Økning av AAA-diameter > 5 mm (1 måneds måling som grunnlinje)
  • Type I&III endolekkasjer
  • Aneurisme ruptur
  • Konvertering til operasjon
  • Stentgraft-migrering (>10 mm) som resulterer i SAE eller gjeninngrep
  • Okklusjon av stentgraft
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helath-relaterte livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D VAS EQ-5D indeks
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAGLE Registry

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere