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Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience Registry (EAGLE)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Trattamento EVAR con l'endoprotesi Endurant di anatomia impegnativa in mani esperte, l'esperienza del mondo reale

Il Dipartimento di Chirurgia Vascolare del Catharina Hospital Eindhoven, Paesi Bassi, ha avviato il Registro Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE). Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni cliniche sulle prestazioni del sistema Endurant Stent Graft per la riparazione endovascolare in aneurismi anatomicamente impegnativi e valutare criticamente se le attuali linee guida per l'idoneità anatomica al trattamento endovascolare con questo sistema sono ancora applicabili. Questo studio mira a creare un database che possa essere raggruppato/confrontato con il database ENGAGE.

Questo studio si propone di rispondere a due grandi domande:

  1. Il tasso di successo tecnico di consegna e dispiegamento riusciti dell'Endurant (II) è simile nell'aneurisma anatomicamente impegnativo?
  2. Il tasso di successo del trattamento è paragonabile negli aneurismi anatomicamente impegnativi o il trattamento di questi aneurismi porta a più complicazioni e reinterventi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA) con anatomia difficile definita da una o più delle seguenti misurazioni:

  • Colli prossimali 5 - 10 mm in combinazione con angolazione infrarenale < 60 gradi E < 45 gradi soprarenale
  • Colli prossimali 10 - 15 mm in combinazione con 60 gradi - 75 gradi sottorenale E angolazione soprarenale < 60 gradi OPPURE in combinazione con < 75 gradi infrarenale E 45 gradi - 60 gradi soprarenale angolazione
  • Colli prossimali > 15 mm in combinazione con 75 gradi - 90 gradi sottorenale E < 75 gradi soprarenale angolazione OPPURE in combinazione con < 90 gradi infrarenale E 60 gradi - 75 gradi soprarenale angolazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Indicazione per EVAR elettiva
  • Anatomia AAA impegnativa
  • Intenzione di impiantare elettivamente il sistema stent-graft Endurant o Endurant II©
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Camini o procedure del dispositivo fenestrato
  • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del medico
  • Attuale partecipazione a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma dell'aorta addominale (anatomia impegnativa)
Riparazione di aneurismi endovascolari
Dispositivo: Innesto stent resistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi

Libertà da:

  • Aumento del diametro AAA > 5 mm (misurazione di 1 mese come riferimento)
  • Endoleak di tipo I e III
  • Rottura di aneurisma
  • Conversione alla chirurgia
  • Migrazione dell'endoprotesi (>10 mm) con conseguente SAE o reintervento
  • Occlusione dello stent graft
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita correlati alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ-5D VAS Indice EQ-5D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAGLE Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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