Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience Registry (EAGLE)

20. prosince 2023 aktualizováno: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Léčba EVAR s odolným stentgraftem náročné anatomie ve zkušených rukou, skutečný světový zážitek

Oddělení cévní chirurgie v Catharina Hospital Eindhoven, Nizozemsko iniciuje registr Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE). Cílem této studie je shromáždit klinické informace o výkonu Endurant Stent Graft System pro endovaskulární opravu u anatomicky náročných aneuryzmat a kriticky zhodnotit, zda jsou současná doporučení pro anatomickou způsobilost k endovaskulární léčbě tímto systémem stále aplikovatelná. Cílem této studie je vytvořit databázi, kterou lze sdružovat/porovnávat s databází ENGAGE.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na dvě hlavní otázky:

  1. Je technická úspěšnost úspěšného dodání a nasazení Endurantu (II) podobná u anatomicky náročného aneuryzmatu?
  2. Je úspěšnost léčby srovnatelná u anatomicky náročných aneuryzmat, nebo léčba těchto aneuryzmat vede k většímu počtu komplikací a reintervencí?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5602 ZA
        • Catharina ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) s náročnou anatomií definovanou provedením jednoho nebo více z následujících měření:

  • Proximální krčky 5 - 10 mm v kombinaci s < 60 stupňů infrarenální A < 45 stupňů suprarenální angulací
  • Proximální krčky 10 - 15 mm v kombinaci s 60 stupňů - 75 stupňů infrarenální A < 60 stupňů suprarenální úhlení NEBO v kombinaci s < 75 stupňů infrarenální A 45 stupňů - 60 stupňů suprarenální úhlení
  • Proximální krčky > 15 mm v kombinaci s 75 stupňů - 90 stupňů infrarenální A < 75 stupňů suprarenální úhlení NEBO v kombinaci s < 90 stupňů infrarenální A 60 stupňů - 75 stupňů suprarenální úhlení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
  • Indikace pro volitelný EVAR
  • Náročná anatomie AAA
  • Záměr elektivně implantovat systém stentgraftu Endurant nebo Endurant II ©
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nesnášenlivostí kontrastních látek
  • Postupy komínů nebo fenestrovaných zařízení
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků lékaře na sledování
  • Současná účast na souběžné studii, která může zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzma břišní aorty (náročná anatomie)
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Přístroj: Vytrvalý stentgraft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců

Svoboda od:

  • Zvýšení průměru AAA > 5 mm (měření za 1 měsíc jako výchozí hodnota)
  • Endoleaky typu I a III
  • Prasknutí aneuryzmatu
  • Přeměna na chirurgii
  • Migrace stentgraftu (>10 mm) vedoucí k SAE nebo reintervenci
  • Okluze stentgraftu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D VAS Index EQ-5D
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAGLE Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit