Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uithoudingsvermogen voor uitdagende anatomie: Global Experience Registry (EAGLE)

20 december 2023 bijgewerkt door: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

EVAR-behandeling met de duurzame stentgraft van uitdagende anatomie in ervaren handen, de echte wereldervaring

De afdeling Vaatchirurgie van het Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Nederland initieert de Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE) Registry. Het doel van deze studie is om klinische informatie te verzamelen over de prestaties van het Endurant Stent Graft-systeem voor endovasculair herstel van anatomisch uitdagende aneurysma's, en om kritisch te beoordelen of de huidige richtlijnen voor anatomische geschiktheid voor endovasculaire behandeling met dit systeem nog steeds van toepassing zijn. Deze studie heeft tot doel een database te creëren die kan worden gepoold/vergeleken met de ENGAGE-database.

Dit onderzoek heeft tot doel twee belangrijke vragen te beantwoorden:

  1. Is het technische slagingspercentage van succesvolle plaatsing en plaatsing van de Endurant (II) vergelijkbaar bij anatomisch belastend aneurysma?
  2. Is het aantal succesvolle behandelingen vergelijkbaar bij anatomisch uitdagende aneurysma's, of leidt de behandeling van deze aneurysma's tot meer complicaties en herinterventies?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) met een uitdagende anatomie die wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende metingen:

  • Proximale halzen 5 - 10 mm in combinatie met < 60 graden infrarenale EN < 45 graden suprarenale angulatie
  • Proximale halzen 10 - 15 mm in combinatie met 60 graden - 75 graden infrarenale EN < 60 graden suprarenale angulatie OF in combinatie met < 75 graden infrarenale EN 45 graden - 60 graden suprarenale angulatie
  • Proximale halzen > 15 mm in combinatie met 75 graden - 90 graden infrarenale EN < 75 graden suprarenale angulatie OF in combinatie met < 90 graden infrarenale EN 60 graden - 75 graden suprarenale angulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • Indicatie voor keuzevak EVAR
  • Uitdagende AAA-anatomie
  • Intentie om het Endurant of Endurant II stentgraftsysteem© naar keuze te implanteren
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met intolerantie voor contrastmiddelen
  • Procedures voor schoorstenen of gefenestreerde apparaten
  • Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten van de arts
  • Huidige deelname aan een gelijktijdige studie die de studieresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abdominaal aorta-aneurysma (uitdagende anatomie)
Endovasculaire aneurysma reparatie
Apparaat: Duurzame stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Vrijheid van:

  • Toename van AAA-diameter > 5 mm (meting van 1 maand als nulmeting)
  • Type I&III endoleaks
  • Aneurysma scheuren
  • Ombouw naar operatie
  • Migratie van stentgraft (>10 mm) resulterend in SAE of herinterventie
  • Stent graft occlusie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helath-gerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
EQ-5D VAS EQ-5D-index
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAGLE Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duurzame stentgraft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren