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도전적인 해부학을 위한 내구성: 글로벌 경험 레지스트리 (EAGLE)

2023년 12월 20일 업데이트: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

숙련된 손, 실제 세계 경험의 도전적인 해부학적 내구성 스텐트 그래프트를 사용한 EVAR 치료

네덜란드 Catharina Hospital Eindhoven의 혈관외과에서는 Endurant for Challenge Anatomy: Global Experience(EAGLE) Registry를 시작합니다. 이 연구의 목적은 해부학적으로 어려운 동맥류에서 혈관내 수리를 위한 Endurant 스텐트 그래프트 시스템의 성능에 대한 임상 정보를 수집하고 이 시스템을 사용한 혈관내 치료에 대한 해부학적 적격성에 대한 현재 지침이 여전히 적용 가능한지 여부를 비판적으로 평가하는 것입니다. 본 연구는 ENGAGE 데이터베이스와 풀링/비교할 수 있는 데이터베이스를 만드는 것을 목표로 한다.

이 연구는 두 가지 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  1. Endurant(II)의 성공적인 전달 및 배치의 기술적 성공률은 해부학적으로 어려운 동맥류와 유사합니까?
  2. 해부학적으로 어려운 동맥류에서 성공적인 치료율이 비슷합니까, 아니면 이러한 동맥류의 치료가 더 많은 합병증과 재중재로 이어지나요?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음 측정 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 도전적인 해부학적 구조를 가진 복부 대동맥류(AAA)가 있는 환자:

  • < 60도 신장하 및 < 45도 신장상 각도와 결합된 근위부 목 5 - 10mm
  • 근위부 목 10 - 15mm, 신장하 60도 - 75도 AND < 60도 신장각도 또는 < 75도 신장하 AND 45도 - 60도 신장각도와 조합
  • 75도 - 90도 신하부 AND < 75도 신상부 각도와 조합된 근위부 목 > 15mm 또는 < 90도 신하부 AND 60도 - 75도 신상부 각도와 조합

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
  • 선택적 EVAR에 대한 적응증
  • 도전적인 AAA 해부학
  • Endurant 또는 Endurant II 스텐트 그래프트 시스템©을 선택적으로 이식하려는 의도
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 조영제에 대한 과민증이 있는 피험자
  • 굴뚝 또는 창호 장치 절차
  • 의사의 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 시험에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복부 대동맥류(도전적인 해부학)
혈관내 동맥류 수리
장치: 내구성 스텐트 그래프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 12 개월

다음으로부터의 자유:

  • AAA 직경 > 5mm의 증가(기준선으로 1개월 측정)
  • 유형 I&III 내누출
  • 동맥류 파열
  • 수술로 전환
  • 스텐트 이식편 이동(>10mm)으로 인해 SAE 또는 재시술
  • 스텐트 그래프트 폐색
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 점수
기간: 12 개월
EQ-5D VAS EQ-5D 지수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAGLE Registry

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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