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Endurant para anatomia desafiadora: registro de experiência global (EAGLE)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tratamento EVAR com endoprótese de anatomia desafiadora em mãos experientes, a experiência do mundo real

O Departamento de Cirurgia Vascular do Catharina Hospital Eindhoven, Holanda, inicia o registro Endurant for Challenging Anatomy: Global Experience (EAGLE). O objetivo deste estudo é coletar informações clínicas sobre o desempenho do Endurant Stent Graft System para reparo endovascular em aneurismas anatomicamente desafiadores e avaliar criticamente se as diretrizes atuais para elegibilidade anatômica para tratamento endovascular com este sistema ainda são aplicáveis. Este estudo visa criar um banco de dados que possa ser agrupado/comparado com o banco de dados ENGAGE.

Este estudo visa responder a duas grandes questões:

  1. A taxa de sucesso técnico de entrega e implantação bem-sucedida do Endurant (II) é semelhante em aneurisma anatomicamente desafiador?
  2. A taxa de sucesso do tratamento é comparável em aneurismas anatomicamente desafiadores ou o tratamento desses aneurismas leva a mais complicações e reintervenções?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com aneurismas da aorta abdominal (AAA) com anatomia desafiadora definida por ter uma ou mais das seguintes medidas:

  • Colos proximais 5 - 10mm em combinação com < 60 graus infrarrenal E < 45 graus suprarrenal angulação
  • Colos proximais 10 - 15mm em combinação com 60 graus - 75 graus infrarrenal E < 60 graus de angulação suprarrenal OU em combinação com < 75 graus infrarrenal E 45 graus - 60 graus de angulação suprarrenal
  • Colos proximais > 15mm em combinação com 75 graus - 90 graus infrarrenal E < 75 graus de angulação suprarrenal OU em combinação com < 90 graus infrarrenal E 60 graus - 75 graus de angulação suprarrenal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
  • Indicação para EVAR eletivo
  • Anatomia desafiadora do AAA
  • Intenção de implantar eletivamente o Endurant ou Endurant II Stent Graft System©
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com intolerância a meios de contraste
  • Procedimentos de chaminés ou dispositivos fenestrados
  • Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do médico
  • Participação atual em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aneurisma da Aorta Abdominal (anatomia desafiadora)
Correção Endovascular de Aneurisma
Dispositivo: Enxerto de Stent Endurant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 12 meses

Liberdade de:

  • Aumento do diâmetro do AAA > 5 mm (medição de 1 mês como linha de base)
  • Vazamentos tipo I e III
  • Ruptura de aneurisma
  • Conversão para cirurgia
  • Migração da endoprótese (>10 mm) resultando em SAE ou reintervenção
  • oclusão de stent
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: 12 meses
Índice EQ-5D VAS EQ-5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAGLE Registry

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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