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患者と人工呼吸器の同期性と呼吸筋の除荷に対するPAVとNAVAの影響

2016年11月4日 更新者:Robert Scott Harris, M.D.、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、人工の 2 つのモード (すなわち 機械的)換気は、人工呼吸器(呼吸器)との患者の同調性と、患者の呼吸作業に影響を与えます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

より複雑な閉ループを備えた新しい「インテリジェント」な人工呼吸器モードが開発されており、その中には臨床上の利点が実証されているものもあります。 比例補助換気 (PAV) と神経調節換気補助 (NAVA) のモードは、患者の努力に比例した換気を行うことができ、従来のシンプルな補助換気 (PSV) と比較した場合、患者と人工呼吸器の同期性が向上する可能性があります。閉ループ補助換気モード。

この研究では、募集された各患者の両方の換気モード (PAV と NAVA) を研究し、各モードで患者と人工呼吸器の同期と呼吸仕事量を測定します。

ベースラインデータは、標準化された容量サイクル制御モードの人工呼吸器設定で 5 分間、標準化された圧力サポート人工呼吸器モードで 25 分間収集されます。 その後、被験者は PAV または NAVA 換気のいずれかに無作為に割り付けられ、そのモードで 30 分間換気されます。 PAV 試験と NAVA 試験の間のサポート レベルの同等性は、同じピーク (Ppeak) 気道内圧を目標とすることによって保証されます。 収集されるデータには、バイタル サイン、鎮静スコア、ビジュアル アナログ スケールを使用した呼吸困難の評価、呼吸数、一回換気量 (Vt)、最大気道内圧 (Ppeak)、吸気時間、および神経吸気時間 (Ti および Tni) が含まれます (これらに限定されません)。 )、総生理的および神経的呼吸サイクル時間 (Ttot および Tntot)、呼気終末 CO2、食道内圧波形、すべての換気パターンの波形、Edi 波形、およびピーク Edi。 その後、被験者は換気の他のモードに切り替えられ、同じデータ収集で同じ 30 分間の評価期間を受けます。 動脈血ガス測定は、人工呼吸器の設定を変更した後に、臨床的に示された理由で動脈ラインが挿入された被験者でのみ行われます。 これは反復クロスオーバー研究になります。つまり、最初に 1 つのシーケンス (PAV-NAVA または NAVA-PAV) に無作為化されたすべての被験者が、その後、もう一方のシーケンスに「クロスオーバー」されます。 これらの 2 つの追加の測定期間により、さまざまな介入の潜在的なキャリー オーバー効果を説明することができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
  • 自発呼吸(換気の制御モードまたは機械的に補助された自発呼吸のモードで、流量/圧力/量のトリガーを生成できます)
  • 酸素飽和度 > 90% を維持するには、FiO2 < 60% および PEEP < 10cm H2O が必要

除外基準:

  • 妊娠
  • 自発呼吸に耐えられない
  • -胃食道の病理(最近の胃または食道の手術、静脈瘤の病歴、狭窄、ヘルニアまたは瘻孔などの既知の解剖学的胃または食道の欠陥を含むがこれらに限定されない)
  • 大規模な鎮静剤注入を必要とする動揺
  • 昇圧剤療法の積極的な調整を必要とする血行動態の不安定性
  • 凝固障害
  • 新しい頭蓋内病変(脳卒中、出血、髄膜炎、脳炎)
  • 麻痺した横隔膜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PAV換気
PAV は、患者が選択する換気パターンに関係なく、提供される作業/努力の比率のみが設定パラメータである換気モードです。患者は、吸気の圧力、量、流量、時間、および呼吸を完全に制御できます。割合。 このモードでは、人工呼吸器は 10 ~ 15 回の呼吸ごとに患者の呼吸力学を測定し、患者の努力に比例した圧力レベルを提供するため、患者の換気パターンに関係なく、患者の努力の一定の割合を維持します。 患者はこの換気モードで 60 分間使用されます。
PAV は、患者が選択する換気パターンに関係なく、提供される作業/努力の比率のみが設定パラメータである換気モードです。患者は、吸気の圧力、量、流量、時間、および呼吸を完全に制御できます。割合。 このモードでは、人工呼吸器は 10 ~ 15 回の呼吸ごとに患者の呼吸力学を測定し、患者の努力に比例した圧力レベルを提供するため、患者の換気パターンに関係なく、患者の努力の一定の割合を維持します。 患者はこの換気モードで 60 分間使用されます。
実験的:NAVA換気
NAVA では、人工呼吸器からの送達は、横隔膜を横切る EMG 電極を含む特別に設計された経鼻胃カテーテルまたは口腔胃カテーテル (NGT または OGT) によって測定される横隔膜 EMG 信号 (Edi) によってトリガー、制御、循環されます。 このモードでは、人工呼吸器は各呼吸で Edi を測定し、Edi の大きさに比例したレベルの圧力を瞬時に供給します。 患者はこの換気モードで 60 分間使用されます。
NAVA では、人工呼吸器からの送達は、横隔膜を横切る EMG 電極を含む特別に設計された経鼻胃カテーテルまたは口腔胃カテーテル (NGT または OGT) によって測定される横隔膜 EMG 信号 (Edi) によってトリガー、制御、循環されます。 このモードでは、人工呼吸器は各呼吸で Edi を測定し、Edi の大きさに比例したレベルの圧力を瞬時に供給します。 患者はこの換気モードで 60 分間使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と人工呼吸器の同期
時間枠:2.5時間
患者と人工呼吸器の同調性は、両方の換気モードで評価されます。 収集されたデータには、バイタル サイン、鎮静スコア、呼吸数、一回換気量 (Vt)、最大気道内圧 (Ppeak)、吸気時間および神経吸気時間 (Ti および Tni)、生理学的呼吸および神経呼吸の合計が含まれます (これらに限定されません)。サイクル時間 (Ttot および Tntot)、すべての換気パターンの波形、呼気終末 CO2、食道圧波形、Edi 波形、およびピーク Edi。
2.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難指数
時間枠:2.5時間
相互作用が可能な患者 (すなわち、十分に覚醒し注意深い患者) は、呼吸困難の視覚的アナログスケールを含む呼吸困難の評価を受けます。
2.5時間
呼吸筋のアンロード
時間枠:2.5時間
呼吸筋の負荷軽減、つまり患者の呼吸仕事量の減少は、両方の換気モードで評価されます。 収集されたデータには、バイタル サイン、鎮静スコア、呼吸数、一回換気量 (Vt)、最大気道内圧 (Ppeak)、吸気時間および神経吸気時間 (Ti および Tni)、生理学的呼吸および神経呼吸の合計が含まれます (これらに限定されません)。サイクル時間 (Ttot および Tntot)、すべての換気パターンの波形、呼気終末 CO2、食道圧波形、Edi 波形、およびピーク Edi。
2.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert S Harris, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013P000028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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