Effekten av PAV versus NAVA på pasient-ventilator-synkronisering og avlastning av respiratoriske muskler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye, "intelligente" ventilatormoduser med mer komplekse lukkede sløyfer er utviklet, noen med demonstrert klinisk fordel. Modusene proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) og nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) er i stand til å levere ventilasjon proporsjonalt med pasientinnsats og kan være assosiert med forbedret pasient-ventilator-synkronisering sammenlignet med trykkstøtteventilasjon (PSV), en klassisk enkel lukket sløyfe assistert ventilasjonsmodus.
Denne studien vil studere begge ventilasjonsmodusene (PAV og NAVA) hos hver pasient som rekrutteres, og mål for pasient-ventilator-synkronisering og pustearbeid vil bli tatt under hver modus.
Grunnlinjedata vil bli samlet inn på en standardisert volumsyklus kontrollmodusventilatorinnstilling i 5 minutter og på en standardisert trykkstøtteventilatormodus i 25 minutter. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til enten PAV- eller NAVA-ventilasjon og vil bli ventilert i den modusen i 30 minutter. Ekvivalens av støttenivåer mellom PAV- og NAVA-forsøk vil sikres ved å målrette de samme topptrykkene (Ppeak) i luftveiene. Data som samles inn vil inkludere (men er ikke begrenset til) vitale tegn, sedasjonsscore, dyspnévurdering ved bruk av visuell analog skala, respirasjonsfrekvens, tidalvolum (Vt), topp luftveistrykk (Ppeak), inspirasjonstid og neural inspirasjonstid (Ti og Tni) ), total fysiologisk og nevrale respirasjonssyklustid (Ttot og Tntot), endetidal CO2, esophageal trykkbølgeformer, bølgeformer av alle ventilasjonsmønstre, Edi-bølgeformer og topp Edi. Forsøkspersonene vil deretter byttes til den andre ventilasjonsmodusen og gjennomgå en identisk 30-minutters evalueringsperiode med identisk datainnsamling. Arterielle blodgassmålinger vil kun utføres etter endringer i respiratorinnstillinger hos personer som har fått innsatt arterielle linjer av klinisk indiserte årsaker. Dette vil være en replikat crossover-studie, som betyr at alle forsøkspersoner som i utgangspunktet er randomisert til én sekvens (PAV-NAVA eller NAVA-PAV) etterpå vil bli "overkrysset" til den andre. Disse to tilleggsperiodene med målinger vil tillate oss å redegjøre for potensielle overførselseffekter av de forskjellige intervensjonene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
- Spontant pusting (i stand til å generere strømnings-/trykk-/volumtriggere på kontrollmoduser for ventilasjon eller på en modus for mekanisk assistert spontan pusting)
- Krever FiO2 < 60 % og PEEP < 10 cm H2O for å opprettholde oksygenmetninger > 90 %
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Manglende evne til å tolerere spontan pust
- Gastroøsofageal patologi (inkludert, men ikke begrenset til nylig gastrisk eller esophageal kirurgi, historie med varicer, kjente anatomiske gastriske eller esophageal defekter som strikturer, brokk eller fistler)
- Agitasjon som krever store beroligende infusjoner
- Hemodynamisk ustabilitet som krever aktive justeringer i vasopressorterapi
- Koagulopati
- Ny intrakraniell patologi (slag, blødning, meningitt, encefalitt)
- Lammet diafragma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAV ventilasjon
PAV er en ventilasjonsmodus der den eneste innstilte parameteren er andelen arbeid/innsats som ytes uavhengig av det ventilasjonsmønsteret pasienten velger - pasienten har full kontroll over trykk, volum, flow og inspirasjonstidspunkt samt respiratorisk. vurdere.
I denne modusen måler respiratoren pasientens respirasjonsmekanikk hvert 10.–15. åndedrag og leverer et trykknivå proporsjonalt med pasientens innsats, og opprettholder dermed en fastsatt andel av pasientens innsats uavhengig av pasientens respirasjonsmønster.
Pasientene vil være på denne ventilasjonsmodusen i 60 minutter.
|
PAV er en ventilasjonsmodus der den eneste innstilte parameteren er andelen arbeid/innsats som ytes uavhengig av det ventilasjonsmønsteret pasienten velger - pasienten har full kontroll over trykk, volum, flow og inspirasjonstidspunkt samt respiratorisk. vurdere.
I denne modusen måler respiratoren pasientens respirasjonsmekanikk hvert 10.–15. åndedrag og leverer et trykknivå proporsjonalt med pasientens innsats, og opprettholder dermed en fastsatt andel av pasientens innsats uavhengig av pasientens respirasjonsmønster.
Pasientene vil være på denne ventilasjonsmodusen i 60 minutter.
|
|
Eksperimentell: NAVA Ventilasjon
Med NAVA utløses, kontrolleres og sykles levering fra respiratoren av det diafragmatiske EMG-signalet (Edi), som måles av et spesialdesignet nasogastrisk eller orogastrisk kateter (NGT eller OGT) som inneholder EMG-elektroder som krysser diafragma.
I denne modusen måler respiratoren Edi med hvert pust og leverer øyeblikkelig et trykknivå proporsjonalt med Edi-størrelsen, og gir dermed en bestemt andel av innsatsen på pust-til-pust-basis.
Pasientene vil være på denne ventilasjonsmodusen i 60 minutter.
|
Med NAVA utløses, kontrolleres og sykles levering fra respiratoren av det diafragmatiske EMG-signalet (Edi), som måles av et spesialdesignet nasogastrisk eller orogastrisk kateter (NGT eller OGT) som inneholder EMG-elektroder som krysser diafragma.
I denne modusen måler respiratoren Edi med hvert pust og leverer øyeblikkelig et trykknivå proporsjonalt med Edi-størrelsen, og gir dermed en bestemt andel av innsatsen på pust-til-pust-basis.
Pasientene vil være på denne ventilasjonsmodusen i 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-Ventilator-synkronisering
Tidsramme: 2,5 timer
|
Pasient-ventilator-synkronisering vil bli vurdert under begge ventilasjonsmoduser.
Data som samles inn vil inkludere (men er ikke begrenset til) vitale tegn, sedasjonsscore, respirasjonsfrekvens, tidevolum (Vt), topp luftveistrykk (Ppeak), inspirasjonstid og nevral inspirasjonstid (Ti og Tni), total fysiologisk og nevrale respiratoriske syklustid (Ttot og Tntot), bølgeformer for alle ventilasjonsmønstre, endetidal CO2, esophageal trykkbølgeformer, Edi-bølgeformer og topp Edi.
|
2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné-indeks
Tidsramme: 2,5 timer
|
Pasienter som er i stand til å samhandle (dvs. som er tilstrekkelig våkne og oppmerksomme) vil gjennomgå en dyspnévurdering, inkludert en visuell analog skala for dyspné.
|
2,5 timer
|
|
Avlastning av luftveismuskler
Tidsramme: 2,5 timer
|
Respirasjonsmuskelavlastning, dvs. reduksjon av pasientens pustearbeid, vil bli vurdert under begge ventilasjonsmodusene.
Data som samles inn vil inkludere (men er ikke begrenset til) vitale tegn, sedasjonsscore, respirasjonsfrekvens, tidevolum (Vt), topp luftveistrykk (Ppeak), inspirasjonstid og nevral inspirasjonstid (Ti og Tni), total fysiologisk og nevrale respiratoriske syklustid (Ttot og Tntot), bølgeformer for alle ventilasjonsmønstre, endetidal CO2, esophageal trykkbølgeformer, Edi-bølgeformer og topp Edi.
|
2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .