Impact van PAV versus NAVA op patiënt-beademingssynchroon en ademhalingsspierontlading
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn nieuwe, "intelligente" beademingsmodi met complexere gesloten lussen ontwikkeld, waarvan sommige met een bewezen klinisch voordeel. De modi van proportionele ondersteuningsventilatie (PAV) en neuraal aangepaste ventilatieondersteuning (NAVA) zijn in staat om ventilatie te leveren die proportioneel is aan de inspanning van de patiënt en kunnen worden geassocieerd met verbeterde patiënt-ventilatorsynchronisatie in vergelijking met drukondersteunende ventilatie (PSV), een klassieke eenvoudige ventilatie. geassisteerde beademingsmodus met gesloten lus.
Deze studie zal beide manieren van beademing (PAV en NAVA) bestuderen bij elke patiënt die wordt aangeworven, en tijdens elke modus zullen maatregelen worden genomen voor de synchronisatie van de patiënt en de beademingsmachine en voor de ademhalingsinspanning.
Er worden basislijngegevens verzameld op een gestandaardiseerde volumegestuurde beademingsmodus gedurende 5 minuten en op een gestandaardiseerde drukondersteunende beademingsmodus gedurende 25 minuten. De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan PAV- of NAVA-beademing en worden gedurende 30 minuten in die modus beademd. Gelijkwaardigheid van ondersteuningsniveaus tussen PAV- en NAVA-onderzoeken zal worden gegarandeerd door te streven naar dezelfde piek (Ppeak) luchtwegdrukken. De verzamelde gegevens omvatten (maar zijn niet beperkt tot) vitale functies, sedatiescore, beoordeling van kortademigheid met behulp van visuele analoge schaal, ademhalingsfrequentie, ademvolume (Vt), piekluchtwegdruk (Ppeak), inademingstijd en neurale inademingstijd (Ti en Tni ), totale fysiologische en neurale ademhalingscyclustijd (Ttot en Tntot), end-tidal CO2, slokdarmdrukgolfvormen, golfvormen van alle ademhalingspatronen, Edi-golfvormen en piek-Edi. Onderwerpen worden vervolgens overgeschakeld naar de andere beademingsmodus en ondergaan een identieke evaluatieperiode van 30 minuten met identieke gegevensverzameling. Arteriële bloedgasmetingen worden alleen uitgevoerd na wijzigingen in de instellingen van het beademingsapparaat bij proefpersonen bij wie om klinisch geïndiceerde redenen arteriële lijnen zijn ingebracht. Dit zal een replica-crossover-onderzoek zijn, wat betekent dat alle proefpersonen die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar de ene sequentie (PAV-NAVA of NAVA-PAV) daarna zullen worden "gekruist" naar de andere. Met deze twee extra meetperioden kunnen we rekening houden met mogelijke overloopeffecten van de verschillende interventies.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie vereist
- Spontaan ademen (in staat om flow/druk/volume-triggers te genereren op regelmodi van beademing of op een modus van mechanisch geassisteerde spontane ademhaling)
- Vereist FiO2< 60% en PEEP< 10cm H2O om zuurstofverzadigingen >90% te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om spontane ademhaling te tolereren
- Gastro-oesofageale pathologie (inclusief maar niet beperkt tot recente maag- of slokdarmchirurgie, voorgeschiedenis van varices, bekende anatomische maag- of slokdarmdefecten zoals stricturen, hernia's of fistels)
- Agitatie die grote kalmerende infusies noodzakelijk maakt
- Hemodynamische instabiliteit die actieve aanpassingen in vasopressortherapie noodzakelijk maakt
- Coagulopathie
- Nieuwe intracraniale pathologie (beroerte, bloeding, meningitis, encefalitis)
- Verlamd middenrif
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAV-ventilatie
PAV is een beademingsmodus waarbij de enige ingestelde parameter de verhouding werk/inspanning is die wordt geleverd, ongeacht het beademingspatroon dat de patiënt kiest. De patiënt heeft volledige controle over druk, volume, flow en inspiratietijd, evenals over de ademhaling. tarief.
In deze modus meet het beademingsapparaat elke 10-15 ademhalingen de ademhalingsmechanica van de patiënt en levert het een drukniveau dat evenredig is aan de inspanning van de patiënt, waardoor een bepaald deel van de inspanning van de patiënt behouden blijft, ongeacht het ademhalingspatroon van de patiënt.
De patiënten zullen gedurende 60 minuten op deze beademingsmodus zijn.
|
PAV is een beademingsmodus waarbij de enige ingestelde parameter de verhouding werk/inspanning is die wordt geleverd, ongeacht het beademingspatroon dat de patiënt kiest. De patiënt heeft volledige controle over druk, volume, flow en inspiratietijd, evenals over de ademhaling. tarief.
In deze modus meet het beademingsapparaat elke 10-15 ademhalingen de ademhalingsmechanica van de patiënt en levert het een drukniveau dat evenredig is aan de inspanning van de patiënt, waardoor een bepaald deel van de inspanning van de patiënt behouden blijft, ongeacht het ademhalingspatroon van de patiënt.
De patiënten zullen gedurende 60 minuten op deze beademingsmodus zijn.
|
|
Experimenteel: NAVA-ventilatie
Met NAVA wordt de afgifte van het beademingsapparaat geactiveerd, gecontroleerd en gecycleerd door het diafragmatische EMG-signaal (Edi), dat wordt gemeten door een speciaal ontworpen nasogastrische of orogastrische katheter (NGT of OGT) met EMG-elektroden die het diafragma kruisen.
In deze modus meet het beademingsapparaat de Edi bij elke ademhaling en levert onmiddellijk een drukniveau dat evenredig is met de Edi-magnitude, waardoor een vast inspanningsniveau wordt geleverd op basis van adem-tot-ademhaling.
De patiënten zullen gedurende 60 minuten op deze beademingsmodus zijn.
|
Met NAVA wordt de afgifte van het beademingsapparaat geactiveerd, gecontroleerd en gecycleerd door het diafragmatische EMG-signaal (Edi), dat wordt gemeten door een speciaal ontworpen nasogastrische of orogastrische katheter (NGT of OGT) met EMG-elektroden die het diafragma kruisen.
In deze modus meet het beademingsapparaat de Edi bij elke ademhaling en levert onmiddellijk een drukniveau dat evenredig is met de Edi-magnitude, waardoor een vast inspanningsniveau wordt geleverd op basis van adem-tot-ademhaling.
De patiënten zullen gedurende 60 minuten op deze beademingsmodus zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-beademingsapparaatsynchronisatie
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Patiënt-ventilatorsynchronisatie wordt beoordeeld tijdens beide beademingsmodi.
De verzamelde gegevens omvatten (maar zijn niet beperkt tot) vitale functies, sedatiescore, ademhalingsfrequentie, ademvolume (Vt), piekluchtwegdruk (Ppeak), inademingstijd en neurale inademingstijd (Ti en Tni), totale fysiologische en neurale ademhalingstijd. cyclustijd (Ttot en Tntot), golfvormen van alle ademhalingspatronen, end-tidal CO2, slokdarmdrukgolfvormen, Edi-golfvormen en piek Edi.
|
2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-index
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Patiënten die in staat zijn tot interactie (d.w.z. die voldoende wakker en aandachtig zijn) zullen een kortademigheidsbeoordeling ondergaan, inclusief een visuele analoge schaal voor kortademigheid.
|
2,5 uur
|
|
Ontlasting van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Ontlasting van de ademhalingsspieren, d.w.z. vermindering van de ademhalingsinspanning door de patiënt, zal tijdens beide beademingsmodi worden beoordeeld.
De verzamelde gegevens omvatten (maar zijn niet beperkt tot) vitale functies, sedatiescore, ademhalingsfrequentie, ademvolume (Vt), piekluchtwegdruk (Ppeak), inademingstijd en neurale inademingstijd (Ti en Tni), totale fysiologische en neurale ademhalingstijd. cyclustijd (Ttot en Tntot), golfvormen van alle ademhalingspatronen, end-tidal CO2, slokdarmdrukgolfvormen, Edi-golfvormen en piek Edi.
|
2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .