Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PAV kontra NAVA på patient-ventilatorsynkronisering och avlastning av andningsmuskler

4 november 2016 uppdaterad av: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om två former av artificiell (dvs. mekanisk) ventilation har inverkan på patientens synkronisering med ventilatorn (andningsmaskinen) och på patientens andningsarbete.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya, "intelligenta" ventilatorlägen med mer komplexa slutna slingor har utvecklats, några med påvisad klinisk nytta. Lägena för proportionell assisterande ventilation (PAV) och neuralt justerad ventilationsassistans (NAVA) kan leverera ventilation proportionell mot patientens ansträngning och kan associeras med förbättrad patient-ventilator synkronisering jämfört med tryckstödsventilation (PSV), en klassisk enkel stängd slinga assisterad ventilationsläge.

Denna studie kommer att studera båda ventilationssätten (PAV och NAVA) hos varje patient som rekryteras, och åtgärder för patient-ventilatorsynkronisering och andningsarbete kommer att vidtas under varje läge.

Baslinjedata kommer att samlas in på en standardiserad volymcykelstyrd ventilatorinställning i 5 minuter och på ett standardiserat tryckstödsventilationsläge i 25 minuter. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till antingen PAV- eller NAVA-ventilation och kommer att ventileras i det läget i 30 minuter. Likvärdighet av stödnivåer mellan PAV- och NAVA-försök kommer att säkerställas genom att rikta in samma topp (Ppeak) luftvägstryck. Data som samlas in kommer att inkludera (men är inte begränsade till) vitala tecken, sederingspoäng, dyspnébedömning med visuell analog skala, andningsfrekvens, tidalvolym (Vt), topptryck i luftvägarna (Ppeak), inandningstid och neural inandningstid (Ti och Tni) ), total fysiologisk och neural andningscykeltid (Ttot och Tntot), sluttidal CO2, esofagustryckvågformer, vågformer av alla ventilationsmönster, Edi-vågformer och topp Edi. Försökspersonerna kommer sedan att bytas till det andra ventilationsläget och genomgå en identisk 30-minuters utvärderingsperiod med identisk datainsamling. Mätningar av artärblodgas kommer endast att göras efter ändringar i ventilatorinställningarna hos försökspersoner som har fått arteriella linjer insatta av kliniskt indikerade skäl. Detta kommer att vara en replikerad crossover-studie, vilket innebär att alla försökspersoner som initialt är randomiserade till en sekvens (PAV-NAVA eller NAVA-PAV) efteråt kommer att "överkorsas" till den andra. Dessa två ytterligare mätperioder kommer att göra det möjligt för oss att redogöra för potentiella överföringseffekter av de olika interventionerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
  • Spontant andning (kan generera triggers för flöde/tryck/volym på kontrolllägen för ventilation eller på ett sätt med mekaniskt assisterad spontanandning)
  • Kräver FiO2 < 60 % och PEEP < 10 cm H2O för att bibehålla syremättnad >90 %

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga att tolerera spontan andning
  • Gastro-esofageal patologi (inklusive men inte begränsat till nyligen genomförd gastrisk eller matstrupskirurgi, historia av varicer, kända anatomiska mag- eller matstrupsdefekter såsom förträngningar, bråck eller fistlar)
  • Agitation som kräver stora lugnande infusioner
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver aktiva justeringar i vasopressorterapi
  • Koagulopati
  • Ny intrakraniell patologi (stroke, blödning, meningit, encefalit)
  • Förlamad diafragma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAV Ventilation
PAV är ett ventilationssätt där den enda inställda parametern är andelen arbete/ansträngning som tillhandahålls oavsett vilket ventilationsmönster patienten väljer - patienten har full kontroll över tryck, volym, flöde och tid för inspiration samt andning. Betygsätta. I det här läget mäter ventilatorn patientens andningsmekanik var 10:e till 15:e andetag och levererar en trycknivå som är proportionell mot patientens ansträngning, och bibehåller därigenom en bestämd andel av patientens ansträngning oavsett patientens andningsmönster. Patienterna kommer att vara på detta ventilationsläge i 60 minuter.
Procedur: PAV Ventilation
PAV är ett ventilationssätt där den enda inställda parametern är andelen arbete/ansträngning som tillhandahålls oavsett vilket ventilationsmönster patienten väljer - patienten har full kontroll över tryck, volym, flöde och tid för inspiration samt andning. Betygsätta. I det här läget mäter ventilatorn patientens andningsmekanik var 10:e till 15:e andetag och levererar en trycknivå som är proportionell mot patientens ansträngning, och bibehåller därigenom en bestämd andel av patientens ansträngning oavsett patientens andningsmönster. Patienterna kommer att vara på detta ventilationsläge i 60 minuter.
Experimentell: NAVA Ventilation
Med NAVA triggas, kontrolleras och cykliseras leverans från ventilatorn av den diafragmatiska EMG-signalen (Edi), som mäts av en specialdesignad nasogastrisk eller orogastrisk kateter (NGT eller OGT) som innehåller EMG-elektroder som korsar diafragman. I det här läget mäter ventilatorn Edi med varje andetag och levererar omedelbart en trycknivå som är proportionell mot Edi-storleken, och ger därigenom en bestämd andel av ansträngningen från andning till andetag. Patienterna kommer att vara på detta ventilationsläge i 60 minuter.
Procedur: NAVA Ventilation
Med NAVA triggas, kontrolleras och cykliseras leverans från ventilatorn av den diafragmatiska EMG-signalen (Edi), som mäts av en specialdesignad nasogastrisk eller orogastrisk kateter (NGT eller OGT) som innehåller EMG-elektroder som korsar diafragman. I det här läget mäter ventilatorn Edi med varje andetag och levererar omedelbart en trycknivå som är proportionell mot Edi-storleken, och ger därigenom en bestämd andel av ansträngningen från andning till andetag. Patienterna kommer att vara på detta ventilationsläge i 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkronisering av patient-ventilator
Tidsram: 2,5 timmar
Synkronisering av patient-ventilator kommer att bedömas under båda ventilationssätten. Data som samlas in kommer att inkludera (men är inte begränsad till) vitala tecken, sederingspoäng, andningsfrekvens, tidalvolym (Vt), topptryck i luftvägarna (Ppeak), inandningstid och neural inandningstid (Ti och Tni), total fysiologisk och neural andning cykeltid (Ttot och Tntot), vågformer av alla ventilationsmönster, sluttidal CO2, esofagustryckvågformer, Edi-vågformer och topp Edi.
2,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné Index
Tidsram: 2,5 timmar
Patienter som kan interagera (dvs som är tillräckligt vakna och uppmärksamma) kommer att genomgå en dyspnébedömning, inklusive en visuell analog skala för dyspné.
2,5 timmar
Avlastning av andningsmuskler
Tidsram: 2,5 timmar
Andningsmuskelavlastning, d.v.s. minskning av patientens andningsarbete, kommer att bedömas under båda ventilationssätten. Data som samlas in kommer att inkludera (men är inte begränsad till) vitala tecken, sederingspoäng, andningsfrekvens, tidalvolym (Vt), topptryck i luftvägarna (Ppeak), inandningstid och neural inandningstid (Ti och Tni), total fysiologisk och neural andning cykeltid (Ttot och Tntot), vågformer av alla ventilationsmönster, sluttidal CO2, esofagustryckvågformer, Edi-vågformer och topp Edi.
2,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P000028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på PAV Ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera