Impatto di PAV rispetto a NAVA sulla sincronia paziente-ventilatore e sullo scarico dei muscoli respiratori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state sviluppate nuove modalità di ventilazione "intelligenti" con circuiti chiusi più complessi, alcune con un vantaggio clinico dimostrato. Le modalità di ventilazione assistita proporzionale (PAV) e di ventilazione assistita neuralmente regolata (NAVA) sono in grado di fornire una ventilazione proporzionale allo sforzo del paziente e possono essere associate a una migliore sincronia paziente-ventilatore rispetto alla ventilazione a pressione assistita (PSV), un classico semplice modalità di ventilazione assistita a circuito chiuso.
Questo studio studierà entrambe le modalità di ventilazione (PAV e NAVA) in ciascun paziente reclutato e durante ciascuna modalità verranno prese misure della sincronia paziente-ventilatore e del lavoro respiratorio.
I dati di base verranno raccolti su un'impostazione del ventilatore in modalità di controllo del ciclo del volume standardizzata per 5 minuti e su una modalità del ventilatore di supporto della pressione standardizzata per 25 minuti. I soggetti verranno quindi randomizzati alla ventilazione PAV o NAVA e saranno ventilati in quella modalità per 30 minuti. L'equivalenza dei livelli di supporto tra le prove PAV e NAVA sarà assicurata mirando alle stesse pressioni di picco (Ppeak) delle vie aeree. I dati raccolti includeranno (ma non sono limitati a) segni vitali, punteggio di sedazione, valutazione della dispnea mediante scala analogica visiva, frequenza respiratoria, volume corrente (Vt), pressione massima delle vie aeree (Ppeak), tempo inspiratorio e tempo inspiratorio neurale (Ti e Tni ), tempo totale del ciclo respiratorio fisiologico e neurale (Ttot e Tntot), CO2 di fine espirazione, forme d'onda della pressione esofagea, forme d'onda di tutti i pattern ventilatori, forme d'onda Edi e Edi di picco. I soggetti verranno quindi trasferiti all'altra modalità di ventilazione e sottoposti a un identico periodo di valutazione di 30 minuti con la stessa raccolta di dati. Le misurazioni dell'emogasanalisi arteriosa verranno eseguite dopo qualsiasi modifica delle impostazioni del ventilatore solo nei soggetti a cui sono state inserite linee arteriose per motivi clinicamente indicati. Questo sarà uno studio incrociato replicato, il che significa che tutti i soggetti inizialmente randomizzati a una sequenza (PAV-NAVA o NAVA-PAV) saranno successivamente "incrociati" nell'altra. Questi due ulteriori periodi di misurazione ci consentiranno di tenere conto dei potenziali effetti di trascinamento dei diversi interventi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
- Respirazione spontanea (in grado di generare trigger di flusso/pressione/volume su modalità di controllo della ventilazione o su una modalità di respirazione spontanea assistita meccanicamente)
- Richiede FiO2 < 60% e PEEP < 10 cm H2O per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incapacità di tollerare la respirazione spontanea
- Patologia gastro-esofagea (incluso ma non limitato a recente intervento chirurgico gastrico o esofageo, anamnesi di varici, difetti anatomici gastrici o esofagei noti come stenosi, ernie o fistole)
- Agitazione che richiede importanti infusioni di sedativi
- Instabilità emodinamica che richiede aggiustamenti attivi nella terapia vasopressoria
- Coagulopatia
- Nuova patologia intracranica (ictus, emorragia, meningite, encefalite)
- Diaframma paralizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione PAV
PAV è una modalità di ventilazione in cui l'unico parametro impostato è la proporzione di lavoro/sforzo fornito indipendentemente dal modello ventilatorio scelto dal paziente: il paziente ha il pieno controllo di pressione, volume, flusso e tempo di inspirazione, nonché della respirazione Vota.
In questa modalità, il ventilatore misura la meccanica respiratoria del paziente ogni 10-15 respiri ed eroga un livello di pressione proporzionale allo sforzo del paziente, mantenendo così una proporzione prestabilita dello sforzo del paziente indipendentemente dal pattern ventilatorio del paziente.
I pazienti saranno in questa modalità di ventilazione per 60 minuti.
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PAV è una modalità di ventilazione in cui l'unico parametro impostato è la proporzione di lavoro/sforzo fornito indipendentemente dal modello ventilatorio scelto dal paziente: il paziente ha il pieno controllo di pressione, volume, flusso e tempo di inspirazione, nonché della respirazione Vota.
In questa modalità, il ventilatore misura la meccanica respiratoria del paziente ogni 10-15 respiri ed eroga un livello di pressione proporzionale allo sforzo del paziente, mantenendo così una proporzione prestabilita dello sforzo del paziente indipendentemente dal pattern ventilatorio del paziente.
I pazienti saranno in questa modalità di ventilazione per 60 minuti.
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Sperimentale: Ventilazione NAVA
Con NAVA, l'erogazione dal ventilatore viene attivata, controllata e ciclata dal segnale EMG diaframmatico (Edi), che viene misurato da un catetere nasogastrico o orogastrico appositamente progettato (NGT o OGT) contenente elettrodi EMG che attraversano il diaframma.
In questa modalità, il ventilatore misura l'Edi ad ogni atto respiratorio ed eroga istantaneamente un livello di pressione proporzionale all'ampiezza dell'Edi, fornendo così una proporzione fissa di sforzo respiro dopo respiro.
I pazienti saranno in questa modalità di ventilazione per 60 minuti.
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Con NAVA, l'erogazione dal ventilatore viene attivata, controllata e ciclata dal segnale EMG diaframmatico (Edi), che viene misurato da un catetere nasogastrico o orogastrico appositamente progettato (NGT o OGT) contenente elettrodi EMG che attraversano il diaframma.
In questa modalità, il ventilatore misura l'Edi ad ogni atto respiratorio ed eroga istantaneamente un livello di pressione proporzionale all'ampiezza dell'Edi, fornendo così una proporzione fissa di sforzo respiro dopo respiro.
I pazienti saranno in questa modalità di ventilazione per 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 2,5 ore
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La sincronia paziente-ventilatore sarà valutata durante entrambe le modalità di ventilazione.
I dati raccolti includeranno (ma non sono limitati a) segni vitali, punteggio di sedazione, frequenza respiratoria, volume corrente (Vt), pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), tempo inspiratorio e tempo inspiratorio neurale (Ti e Tni), totale fisiologico e respiratorio neurale tempo di ciclo (Ttot e Tntot), forme d'onda di tutti i modelli ventilatori, CO2 di fine espirazione, forme d'onda della pressione esofagea, forme d'onda Edi e picco Edi.
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2,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dispnea
Lasso di tempo: 2,5 ore
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I pazienti che sono in grado di interagire (cioè che sono sufficientemente svegli e attenti) saranno sottoposti a una valutazione della dispnea, inclusa una scala analogica visiva per la dispnea.
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2,5 ore
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Scarico dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 2,5 ore
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Lo scarico dei muscoli respiratori, ovvero la riduzione del lavoro respiratorio da parte del paziente, sarà valutato durante entrambe le modalità di ventilazione.
I dati raccolti includeranno (ma non sono limitati a) segni vitali, punteggio di sedazione, frequenza respiratoria, volume corrente (Vt), pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), tempo inspiratorio e tempo inspiratorio neurale (Ti e Tni), totale fisiologico e respiratorio neurale tempo di ciclo (Ttot e Tntot), forme d'onda di tutti i modelli ventilatori, CO2 di fine espirazione, forme d'onda della pressione esofagea, forme d'onda Edi e picco Edi.
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2,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000028
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