Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PAV по сравнению с NAVA на синхронность пациента и вентилятора и разгрузку дыхательных мышц

4 ноября 2016 г. обновлено: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли два режима искусственного (т.е. механическая) вентиляция влияют на синхронность больного с аппаратом ИВЛ (дыхательным аппаратом) и на работу дыхания больного.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были разработаны новые «интеллектуальные» режимы ИВЛ с более сложными замкнутыми контурами, некоторые из которых продемонстрировали клиническую пользу. Режимы пропорциональной вспомогательной вентиляции (PAV) и вспомогательной вентиляции с нейронной регулировкой (NAVA) способны обеспечить вентиляцию, пропорциональную усилию пациента, и могут быть связаны с улучшенной синхронностью пациента и вентилятора по сравнению с вентиляцией с поддержкой давлением (PSV), классической простой режим вспомогательной вентиляции с замкнутым контуром.

В этом исследовании будут изучены оба режима вентиляции (PAV и NAVA) у каждого набранного пациента, и во время каждого режима будут измеряться синхронность пациента с вентилятором и работа дыхания.

Исходные данные будут собираться при стандартном режиме ИВЛ с циклическим регулированием объема в течение 5 минут и при стандартном режиме ИВЛ с поддержкой давлением в течение 25 минут. Затем субъекты будут рандомизированы на вентиляцию PAV или NAVA и будут вентилироваться в этом режиме в течение 30 минут. Эквивалентность уровней поддержки между испытаниями PAV и NAVA будет обеспечена путем нацеливания на одно и то же пиковое (Ppeak) давление в дыхательных путях. Собранные данные будут включать (но не ограничиваться) жизненно важные показатели, показатель седации, оценку одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы, частоту дыхания, дыхательный объем (Vt), пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), время вдоха и время нервного вдоха (Ti и Tni). ), общее время физиологического и нервного дыхательного цикла (Ttot и Tntot), СО2 в конце выдоха, кривые давления в пищеводе, кривые всех вентиляционных паттернов, кривые Edi и пик Edi. Затем субъекты будут переведены на другой режим вентиляции и пройдут идентичный 30-минутный период оценки с идентичным сбором данных. Измерения газов артериальной крови будут выполняться после любых изменений настроек вентилятора только у субъектов, которым были вставлены артериальные линии по клиническим показаниям. Это будет повторное перекрестное исследование, означающее, что все испытуемые, которые изначально рандомизированы для одной последовательности (PAV-NAVA или NAVA-PAV), впоследствии будут «перекрещены» для другой последовательности. Эти два дополнительных периода измерений позволят нам учитывать потенциальные эффекты переноса различных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
  • Спонтанное дыхание (способность генерировать триггеры потока/давления/объема в режимах управления вентиляцией или в режиме спонтанного дыхания с механической поддержкой)
  • Требуется FiO2 < 60% и ПДКВ < 10 см H2O для поддержания насыщения кислородом > 90%

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неспособность переносить самостоятельное дыхание
  • Желудочно-пищеводная патология (включая, помимо прочего, недавние операции на желудке или пищеводе, варикозное расширение вен в анамнезе, известные анатомические дефекты желудка или пищевода, такие как стриктуры, грыжи или свищи)
  • Возбуждение, требующее больших вливаний седативных средств
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая активной корректировки вазопрессорной терапии
  • Коагулопатия
  • Новая внутричерепная патология (инсульт, кровоизлияние, менингит, энцефалит)
  • Парализованная диафрагма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАВ Вентиляция
PAV — это режим вентиляции, в котором единственным заданным параметром является пропорция работы/усилия, которая обеспечивается независимо от схемы вентиляции, которую выбирает пациент — пациент имеет полный контроль над давлением, объемом, потоком и временем вдоха, а также дыханием. ставка. В этом режиме аппарат ИВЛ измеряет дыхательную механику пациента каждые 10–15 вдохов и обеспечивает уровень давления, пропорциональный усилию пациента, тем самым поддерживая заданную пропорцию усилия пациента независимо от схемы вентиляции пациента. Пациенты будут находиться на этом режиме вентиляции в течение 60 минут.
Процедура: ПАВ Вентиляция
PAV — это режим вентиляции, в котором единственным заданным параметром является пропорция работы/усилия, которая обеспечивается независимо от схемы вентиляции, которую выбирает пациент — пациент имеет полный контроль над давлением, объемом, потоком и временем вдоха, а также дыханием. ставка. В этом режиме аппарат ИВЛ измеряет дыхательную механику пациента каждые 10–15 вдохов и обеспечивает уровень давления, пропорциональный усилию пациента, тем самым поддерживая заданную пропорцию усилия пациента независимо от схемы вентиляции пациента. Пациенты будут находиться на этом режиме вентиляции в течение 60 минут.
Экспериментальный: Вентиляция НАВА
При NAVA подача от аппарата ИВЛ запускается, контролируется и циклически повторяется сигналом ЭМГ диафрагмы (Edi), который измеряется с помощью специально разработанного назогастрального или орогастрального катетера (NGT или OGT), содержащего электроды ЭМГ, пересекающие диафрагму. В этом режиме аппарат ИВЛ измеряет Edi при каждом вдохе и мгновенно создает уровень давления, пропорциональный величине Edi, тем самым обеспечивая установленную пропорцию усилия на основе вдоха к дыханию. Пациенты будут находиться на этом режиме вентиляции в течение 60 минут.
Процедура: Вентиляция НАВА
При NAVA подача от аппарата ИВЛ запускается, контролируется и циклически повторяется сигналом ЭМГ диафрагмы (Edi), который измеряется с помощью специально разработанного назогастрального или орогастрального катетера (NGT или OGT), содержащего электроды ЭМГ, пересекающие диафрагму. В этом режиме аппарат ИВЛ измеряет Edi при каждом вдохе и мгновенно создает уровень давления, пропорциональный величине Edi, тем самым обеспечивая установленную пропорцию усилия на основе вдоха к дыханию. Пациенты будут находиться на этом режиме вентиляции в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синхронизация «пациент-вентилятор»
Временное ограничение: 2,5 часа
Синхронность пациента и вентилятора будет оцениваться во время обоих режимов вентиляции. Собранные данные будут включать (но не ограничиваться) показатели жизнедеятельности, показатель седации, частоту дыхания, дыхательный объем (Vt), пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), время вдоха и время нервного вдоха (Ti и Tni), общее физиологическое и нервное дыхание. время цикла (Ttot и Tntot), кривые всех моделей вентиляции, CO2 в конце выдоха, кривые давления в пищеводе, кривые Edi и пиковые Edi.
2,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс одышки
Временное ограничение: 2,5 часа
Пациенты, способные к общению (т. е. достаточно бодрствующие и внимательные), проходят оценку одышки, включая визуальную аналоговую шкалу одышки.
2,5 часа
Разгрузка дыхательных мышц
Временное ограничение: 2,5 часа
Разгрузку дыхательной мускулатуры, т.е. уменьшение работы дыхания пациента, будут оценивать при обоих режимах вентиляции. Собранные данные будут включать (но не ограничиваться) показатели жизнедеятельности, показатель седации, частоту дыхания, дыхательный объем (Vt), пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), время вдоха и время нервного вдоха (Ti и Tni), общее физиологическое и нервное дыхание. время цикла (Ttot и Tntot), кривые всех моделей вентиляции, CO2 в конце выдоха, кривые давления в пищеводе, кривые Edi и пиковые Edi.
2,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПАВ Вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться