Wpływ PAV w porównaniu z NAVA na synchronizację pacjenta z respiratorem i odciążenie mięśni oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano nowe, „inteligentne” tryby respiratora z bardziej złożonymi pętlami zamkniętymi, z których niektóre wykazały korzyści kliniczne. Tryby wentylacji wspomaganej proporcjonalnie (PAV) i wspomaganej wentylacją z regulacją neuronową (NAVA) są w stanie zapewnić wentylację proporcjonalną do wysiłku pacjenta i mogą wiązać się z lepszą synchronizacją pacjenta z respiratorem w porównaniu z wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV), klasycznym prostym tryb wentylacji wspomaganej w pętli zamkniętej.
W tym badaniu zbadane zostaną oba tryby wentylacji (PAV i NAVA) u każdego rekrutowanego pacjenta, a podczas każdego trybu zostaną podjęte pomiary synchronizacji pacjenta z respiratorem i pracy oddechowej.
Dane linii bazowej będą zbierane przy ustawieniu respiratora w trybie standaryzowanej kontroli cykli objętościowych przez 5 minut oraz w trybie respiratora ze znormalizowanym wspomaganiem ciśnieniowym przez 25 minut. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do wentylacji PAV lub NAVA i będą wentylowani w tym trybie przez 30 minut. Równoważność poziomów wsparcia między próbami PAV i NAVA zostanie zapewniona poprzez ukierunkowanie na te same szczytowe (Ppeak) ciśnienia w drogach oddechowych. Gromadzone dane będą obejmować (między innymi) parametry życiowe, wynik sedacji, ocenę duszności za pomocą wizualnej skali analogowej, częstość oddechów, objętość oddechową (Vt), szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), czas wdechu i czas wdechu neuronalnego (Ti i Tni ), całkowity fizjologiczny i nerwowy czas cyklu oddechowego (Ttot i Tntot), końcowo-wydechowy CO2, krzywe ciśnienia w przełyku, krzywe wszystkich wzorców wentylacji, krzywe Edi i szczytowe edi. Następnie badani zostaną przełączeni na inny tryb wentylacji i przejdą identyczny 30-minutowy okres oceny z identycznym gromadzeniem danych. Pomiary gazometrii krwi tętniczej będą wykonywane po wszelkich zmianach ustawień respiratora tylko u osób, u których wprowadzono cewniki tętnicze ze wskazań klinicznych. Będzie to powtórzone badanie krzyżowe, co oznacza, że wszyscy pacjenci, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do jednej sekwencji (PAV-NAVA lub NAVA-PAV), zostaną następnie „przekrojeni” do drugiej. Te dwa dodatkowe okresy pomiarów pozwolą nam uwzględnić potencjalne skutki przeniesienia różnych interwencji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
- Oddychanie spontaniczne (zdolne do generowania wyzwalaczy przepływu/ciśnienia/objętości w kontrolowanych trybach wentylacji lub w trybie wspomaganego mechanicznie oddychania spontanicznego)
- Wymaganie FiO2 < 60% i PEEP < 10 cm H2O do utrzymania nasycenia tlenem > 90%
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niezdolność do tolerowania oddychania spontanicznego
- Patologia żołądka i przełyku (w tym między innymi niedawna operacja żołądka lub przełyku, żylaki w wywiadzie, znane wady anatomiczne żołądka lub przełyku, takie jak zwężenia, przepukliny lub przetoki)
- Pobudzenie wymagające dużych wlewów uspokajających
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca aktywnych korekt w terapii wazopresyjnej
- Koagulopatia
- Nowa patologia wewnątrzczaszkowa (udar, krwotok, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu)
- Sparaliżowana przepona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja PAV
PAV to tryb wentylacji, w którym jedynym ustawionym parametrem jest proporcja praca/wysiłek, który jest zapewniony niezależnie od wybranego przez pacjenta wzorca wentylacji – pacjent ma pełną kontrolę nad ciśnieniem, objętością, przepływem i czasem wdechu oraz oddechami wskaźnik.
W tym trybie respirator mierzy mechanikę oddychania pacjenta co 10-15 oddechów i dostarcza poziom ciśnienia proporcjonalny do wysiłku pacjenta, utrzymując w ten sposób ustaloną proporcję wysiłku pacjenta niezależnie od wzorca wentylacji pacjenta.
W tym trybie wentylacji pacjenci będą przebywać przez 60 minut.
|
PAV to tryb wentylacji, w którym jedynym ustawionym parametrem jest proporcja praca/wysiłek, który jest zapewniony niezależnie od wybranego przez pacjenta wzorca wentylacji – pacjent ma pełną kontrolę nad ciśnieniem, objętością, przepływem i czasem wdechu oraz oddechami wskaźnik.
W tym trybie respirator mierzy mechanikę oddychania pacjenta co 10-15 oddechów i dostarcza poziom ciśnienia proporcjonalny do wysiłku pacjenta, utrzymując w ten sposób ustaloną proporcję wysiłku pacjenta niezależnie od wzorca wentylacji pacjenta.
W tym trybie wentylacji pacjenci będą przebywać przez 60 minut.
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja NAVA
W NAVA dostarczanie z respiratora jest wyzwalane, kontrolowane i cykliczne przez przeponowy sygnał EMG (Edi), który jest mierzony przez specjalnie zaprojektowany cewnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy (NGT lub OGT) zawierający elektrody EMG przechodzące przez przeponę.
W tym trybie respirator mierzy Edi przy każdym oddechu i natychmiast dostarcza poziom ciśnienia proporcjonalny do wielkości Edi, zapewniając w ten sposób ustaloną proporcję wysiłku na podstawie oddechu do oddechu.
W tym trybie wentylacji pacjenci będą przebywać przez 60 minut.
|
W NAVA dostarczanie z respiratora jest wyzwalane, kontrolowane i cykliczne przez przeponowy sygnał EMG (Edi), który jest mierzony przez specjalnie zaprojektowany cewnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy (NGT lub OGT) zawierający elektrody EMG przechodzące przez przeponę.
W tym trybie respirator mierzy Edi przy każdym oddechu i natychmiast dostarcza poziom ciśnienia proporcjonalny do wielkości Edi, zapewniając w ten sposób ustaloną proporcję wysiłku na podstawie oddechu do oddechu.
W tym trybie wentylacji pacjenci będą przebywać przez 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchronizacja pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Synchronizacja pacjenta z respiratorem zostanie oceniona podczas obu trybów wentylacji.
Zebrane dane będą obejmować (między innymi) parametry życiowe, wynik sedacji, częstość oddechów, objętość oddechową (Vt), szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), czas wdechu i czas wdechu nerwowego (Ti i Tni), całkowity fizjologiczny i nerwowy oddech czas cyklu (Ttot i Tntot), krzywe wszystkich wzorców wentylacji, końcowo-wydechowe CO2, krzywe ciśnienia w przełyku, krzywe Ediego i szczytowe edi.
|
2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks duszności
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Pacjenci zdolni do interakcji (tj. wystarczająco przytomni i uważni) zostaną poddani ocenie duszności, w tym wizualnej analogowej skali duszności.
|
2,5 godziny
|
|
Rozładowanie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Odciążenie mięśni oddechowych, czyli zmniejszenie pracy oddechowej pacjenta, będzie oceniane podczas obu trybów wentylacji.
Zebrane dane będą obejmować (między innymi) parametry życiowe, wynik sedacji, częstość oddechów, objętość oddechową (Vt), szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), czas wdechu i czas wdechu nerwowego (Ti i Tni), całkowity fizjologiczny i nerwowy oddech czas cyklu (Ttot i Tntot), krzywe wszystkich wzorców wentylacji, końcowo-wydechowe CO2, krzywe ciśnienia w przełyku, krzywe Ediego i szczytowe edi.
|
2,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .