Vliv PAV versus NAVA na synchronizaci pacient-ventilátor a uvolnění dýchacích svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly vyvinuty nové, „inteligentní“ režimy ventilátoru se složitějšími uzavřenými smyčkami, některé s prokázaným klinickým přínosem. Režimy proporcionální asistované ventilace (PAV) a neurálně upravené ventilační podpory (NAVA) jsou schopny zajistit ventilaci úměrnou úsilí pacienta a mohou být spojeny se zlepšenou synchronizací pacient-ventilátor ve srovnání s ventilací s tlakovou podporou (PSV), klasickou jednoduchou ventilací. režim asistované ventilace s uzavřenou smyčkou.
Tato studie bude studovat oba režimy ventilace (PAV a NAVA) u každého přijatého pacienta a během každého režimu budou provedena měření synchronizace pacient-ventilátor a práce dýchání.
Základní údaje budou shromažďovány při standardním nastavení ventilátoru s cyklovaným objemem po dobu 5 minut a při standardním režimu ventilátoru s tlakovou podporou po dobu 25 minut. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do ventilace PAV nebo NAVA a budou v tomto režimu ventilovány po dobu 30 minut. Ekvivalence úrovní podpory mezi studiemi PAV a NAVA bude zajištěna cílením na stejné maximální (Ppeak) tlaky v dýchacích cestách. Shromážděné údaje budou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) vitální funkce, sedativní skóre, hodnocení dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice, dechovou frekvenci, dechový objem (Vt), maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), inspirační dobu a neurální inspirační dobu (Ti a Tni ), celkový čas fyziologického a nervového respiračního cyklu (Ttot a Tntot), CO2 na konci výdechu, křivky tlaku v jícnu, křivky všech ventilačních vzorů, křivky Edi a vrchol Edi. Subjekty budou poté přepnuty na jiný režim ventilace a podstoupí identickou 30minutovou vyhodnocovací periodu s identickým sběrem dat. Měření arteriálních krevních plynů bude provedeno po jakýchkoli změnách v nastavení ventilátoru pouze u subjektů, kterým byly zavedeny arteriální linie z klinicky indikovaných důvodů. Bude se jednat o replikovanou zkříženou studii, což znamená, že všichni jedinci, kteří jsou zpočátku randomizováni do jedné sekvence (PAV-NAVA nebo NAVA-PAV), budou následně „překříženi“ k druhé. Tato dvě další období měření nám umožní zohlednit potenciální přenosové účinky různých intervencí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci
- Spontánní dýchání (schopné generovat spouštěče průtoku/tlaku/objemu v řídicích režimech ventilace nebo v režimu mechanicky asistovaného spontánního dýchání)
- Vyžaduje FiO2 < 60 % a PEEP < 10 cm H2O k udržení saturace kyslíkem > 90 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost tolerovat spontánní dýchání
- Gastroezofageální patologie (včetně, ale bez omezení na nedávné operace žaludku nebo jícnu, anamnéza varixů, známé anatomické defekty žaludku nebo jícnu, jako jsou striktury, kýly nebo píštěle)
- Agitovanost vyžadující velké sedativní infuze
- Hemodynamická nestabilita vyžadující aktivní úpravy vasopresorické terapie
- Koagulopatie
- Nová intrakraniální patologie (mrtvice, krvácení, meningitida, encefalitida)
- Paralyzovaná bránice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventilace PAV
PAV je režim ventilace, ve kterém je jediným nastaveným parametrem poměr práce/úsilí, který je poskytován bez ohledu na ventilační vzor, který si pacient zvolí – pacient má plnou kontrolu nad tlakem, objemem, průtokem a dobou nádechu i dýchání. hodnotit.
V tomto režimu ventilátor měří respirační mechaniku pacienta každých 10-15 dechů a dodává úroveň tlaku úměrnou úsilí pacienta, čímž udržuje nastavenou míru úsilí pacienta bez ohledu na ventilační vzor pacienta.
Pacienti budou v tomto režimu ventilace po dobu 60 minut.
|
PAV je režim ventilace, ve kterém je jediným nastaveným parametrem poměr práce/úsilí, který je poskytován bez ohledu na ventilační vzor, který si pacient zvolí – pacient má plnou kontrolu nad tlakem, objemem, průtokem a dobou nádechu i dýchání. hodnotit.
V tomto režimu ventilátor měří respirační mechaniku pacienta každých 10-15 dechů a dodává úroveň tlaku úměrnou úsilí pacienta, čímž udržuje nastavenou míru úsilí pacienta bez ohledu na ventilační vzor pacienta.
Pacienti budou v tomto režimu ventilace po dobu 60 minut.
|
|
Experimentální: Ventilace NAVA
U NAVA je dodávka z ventilátoru spouštěna, řízena a cyklována pomocí diafragmatického EMG signálu (Edi), který je měřen speciálně navrženým nazogastrickým nebo orogastrickým katétrem (NGT nebo OGT) obsahujícím EMG elektrody, které procházejí bránicí.
V tomto režimu ventilátor měří Edi s každým nádechem a okamžitě dodává úroveň tlaku úměrnou velikosti Edi, čímž poskytuje nastavený poměr úsilí na základě nádechu a dechu.
Pacienti budou v tomto režimu ventilace po dobu 60 minut.
|
U NAVA je dodávka z ventilátoru spouštěna, řízena a cyklována pomocí diafragmatického EMG signálu (Edi), který je měřen speciálně navrženým nazogastrickým nebo orogastrickým katétrem (NGT nebo OGT) obsahujícím EMG elektrody, které procházejí bránicí.
V tomto režimu ventilátor měří Edi s každým nádechem a okamžitě dodává úroveň tlaku úměrnou velikosti Edi, čímž poskytuje nastavený poměr úsilí na základě nádechu a dechu.
Pacienti budou v tomto režimu ventilace po dobu 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synchronie pacient-ventilátor
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Synchronizace pacient-ventilátor bude hodnocena během obou režimů ventilace.
Shromážděná data budou zahrnovat (mimo jiné) vitální funkce, sedativní skóre, dechovou frekvenci, dechový objem (Vt), maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), inspirační dobu a neurální inspirační dobu (Ti a Tni), celkové fyziologické a nervové dýchání doba cyklu (Ttot a Tntot), křivky všech ventilačních vzorů, CO2 na konci výdechu, křivky tlaku v jícnu, křivky Edi a vrchol Edi.
|
2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dušnosti
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Pacienti, kteří jsou schopni interakce (tj. jsou dostatečně bdělí a pozorní), podstoupí vyšetření dušnosti, včetně vizuální analogové stupnice dušnosti.
|
2,5 hodiny
|
|
Uvolnění dýchacích svalů
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Odlehčení dýchacích svalů, tedy snížení dechové práce pacienta, bude hodnoceno při obou režimech ventilace.
Shromážděná data budou zahrnovat (mimo jiné) vitální funkce, sedativní skóre, dechovou frekvenci, dechový objem (Vt), maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), inspirační dobu a neurální inspirační dobu (Ti a Tni), celkové fyziologické a nervové dýchání doba cyklu (Ttot a Tntot), křivky všech ventilačních vzorů, CO2 na konci výdechu, křivky tlaku v jícnu, křivky Edi a vrchol Edi.
|
2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .