勃起不全の男性における車両への単回投与アルプロスタジル クリーム (2 濃度エンハンサー) の有効性と安全性
2014年8月8日 更新者：Warner Chilcott
勃起不全の被験者におけるビヒクルと比較した、2つの濃度のWC3036と組み合わせたアルプロスタジルクリームの単回投与の相対的な有効性と安全性を評価する研究
この研究の目的は、勃起不全の男性を対象に、2 つの濃度の WC3036 を含むアルプロスタジル クリームの単回投与の安全性と有効性をビヒクル単独と比較して評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Purchase、New York、アメリカ、10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 人種を問わず、40歳以上の男性被験者
- -満足のいく性交を可能にするのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できないと定義される、少なくとも3か月の期間のED（勃起不全）の病歴
- -研究に関連する手順の前に、インフォームドコンセントを完了して署名した
除外基準:
- -治験責任医師が感じる重大な疾患の病歴/存在 研究の過程を妨げる
- 陰茎の解剖学的変形
- -過去2年以内の歴史/存在アルコール依存症または薬物乱用/依存（治験責任医師の裁量）
- -無作為化前の30日以内の治験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WC3036-11F/ビヒクル中のアルプロスタジル 2.5%
治療A
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2.5% ビヒクル中の 330 mcg アルプロスタジル
他の名前：
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実験的：WC3036-12F/ビヒクル中のアルプロスタジル 0.5%
治療B
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0.5% ビヒクル中の 330 mcg アルプロスタジル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：WC3036-13P/車両のみ 0.5%
治療C
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100 mg クリーム ビヒクル 0.5%。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰茎の硬直
時間枠：来店1回 / 5日±3日まで
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RigiScan で評価された陰茎の基部と先端で 5 分以上続く ≥60%。
治療訪問は、少なくとも 2 日間間隔を空けて行われます。
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来店1回 / 5日±3日まで
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陰茎の硬直
時間枠：2回目 / 最長9日±3日
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RigiScan で評価された陰茎の基部と先端で 5 分以上続く ≥60%。
治療訪問は、少なくとも 2 日間間隔を空けて行われます。
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2回目 / 最長9日±3日
|
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陰茎の硬直
時間枠：訪問 3 / 最長 14 日間
|
RigiScan で評価された陰茎の基部と先端で 5 分以上続く ≥60%。
治療訪問は、少なくとも 2 日間間隔を空けて行われます。
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訪問 3 / 最長 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起の質
時間枠：来店1回 / 5日±3日まで
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検証されていないアンケートを使用した勃起の質の被験者の説明。
治療訪問は、少なくとも 2 日間間隔を空けて行われます。
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来店1回 / 5日±3日まで
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勃起の質
時間枠：2回目 / 最長9日±3日
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検証されていないアンケートを使用した勃起の質の被験者の説明。
治療訪問は、少なくとも 2 日間間隔を空けて行われます。
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2回目 / 最長9日±3日
|
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勃起の質
時間枠：訪問 3 / 最長 14 日間
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検証されていないアンケートを使用した勃起の質の被験者の説明。
治療訪問は、少なくとも 2 日間間隔を空けて行われます。
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訪問 3 / 最長 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vilma Sniukiene, MD、Warner Chilcott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。