Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki kremu alprostadilu (wzmacniacz o 2 stężeniach) dla nośnika u mężczyzn z zaburzeniami erekcji
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Badanie mające na celu ocenę względnej skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki kremu zawierającego alprostadil w połączeniu z 2 stężeniami WC3036 w porównaniu z nośnikiem u osób z zaburzeniami erekcji
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki kremu z alprostadilem o 2 stężeniach WC3036 w porównaniu z samym nośnikiem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 40 lat lub starszy dowolnej rasy
- Historia ED (zaburzeń erekcji) trwająca co najmniej 3 miesiące, zdefiniowana jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do umożliwienia satysfakcjonującego stosunku płciowego
- Wypełniona i podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia/obecność jakiejkolwiek istotnej choroby, która według badacza będzie kolidować z przebiegiem badania
- Anatomiczne zniekształcenie prącia
- Historia/obecność alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat (według uznania Badacza)
- Udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku w ciągu 30 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WC3036-11F/alprostadyl w nośniku 2,5%
Leczenie
|
330 mcg alprostadylu w 2,5% roztworze
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WC3036-12F/alprostadyl w nośniku 0,5%
Leczenie B
|
330 mcg alprostadilu w 0,5% roztworze
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: WC3036-13P/tylko pojazd 0,5%
Leczenie
|
100 mg nośnik kremu 0,5%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność prącia
Ramy czasowe: Wizyta 1 / Do 5 dni ± 3 dni
|
≥60% u nasady i czubka prącia utrzymujące się przez ≥ 5 minut oceniane za pomocą RigiScan.
Wizyty zabiegowe będą oddzielone co najmniej 2 dniami.
|
Wizyta 1 / Do 5 dni ± 3 dni
|
|
Sztywność prącia
Ramy czasowe: Wizyta 2 / Do 9 dni ± 3 dni
|
≥60% u nasady i czubka prącia utrzymujące się przez ≥ 5 minut oceniane za pomocą RigiScan.
Wizyty zabiegowe będą oddzielone co najmniej 2 dniami.
|
Wizyta 2 / Do 9 dni ± 3 dni
|
|
Sztywność prącia
Ramy czasowe: Wizyta 3 / Do 14 dni
|
≥60% u nasady i czubka prącia utrzymujące się przez ≥ 5 minut oceniane za pomocą RigiScan.
Wizyty zabiegowe będą oddzielone co najmniej 2 dniami.
|
Wizyta 3 / Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość erekcji
Ramy czasowe: Wizyta 1 / Do 5 dni ± 3 dni
|
Opis podmiotu jakości erekcji za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza.
Wizyty zabiegowe będą oddzielone co najmniej 2 dniami.
|
Wizyta 1 / Do 5 dni ± 3 dni
|
|
Jakość erekcji
Ramy czasowe: Wizyta 2 / Do 9 dni ± 3 dni
|
Opis podmiotu jakości erekcji za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza.
Wizyty zabiegowe będą oddzielone co najmniej 2 dniami.
|
Wizyta 2 / Do 9 dni ± 3 dni
|
|
Jakość erekcji
Ramy czasowe: Wizyta 3 / Do 14 dni
|
Opis podmiotu jakości erekcji za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza.
Wizyty zabiegowe będą oddzielone co najmniej 2 dniami.
|
Wizyta 3 / Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-13311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .