Eficácia e segurança do creme de dose única de alprostadil (aumentador de 2 concentrações) para veículos em homens com disfunção erétil
8 de agosto de 2014 atualizado por: Warner Chilcott
Um estudo para avaliar a eficácia relativa e a segurança de uma dose única de creme de alprostadil combinada com 2 concentrações de WC3036 em comparação com o veículo em indivíduos com disfunção erétil
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma única dose de creme de alprostadil com 2 concentrações de WC3036 em comparação com o veículo sozinho em homens com disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Purchase, New York, Estados Unidos, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino com 40 anos ou mais de qualquer raça
- História de DE (disfunção erétil) de pelo menos 3 meses de duração definida como incapacidade de atingir e manter uma ereção do pênis suficiente para permitir relações sexuais satisfatórias
- Consentimento informado preenchido e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Histórico/presença de qualquer doença significativa que o investigador considere que irá interferir no curso do estudo
- Deformidade anatômica do pênis
- História/presença de alcoolismo ou abuso/dependência de drogas nos últimos 2 anos (a critério do Investigador)
- Participação em estudo experimental de drogas em estudo dentro de 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: WC3036-11F/Alprostadil em veículo 2,5%
Tratamento A
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330 mcg de alprostadil em veículo a 2,5%
Outros nomes:
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Experimental: WC3036-12F/Alprostadil em Veículo 0,5%
Tratamento B
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330 mcg de alprostadil em veículo a 0,5%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: WC3036-13P/Veículo Apenas 0,5%
Tratamento C
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100 mg veículo creme 0,5%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez peniana
Prazo: Visita 1 / Até 5 dias ± 3 dias
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≥60% na base e ponta do pênis com duração ≥ 5 minutos avaliado com RigiScan.
As visitas de tratamento serão separadas por pelo menos 2 dias.
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Visita 1 / Até 5 dias ± 3 dias
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Rigidez peniana
Prazo: Visita 2 / Até 9 dias ± 3 dias
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≥60% na base e ponta do pênis com duração ≥ 5 minutos avaliado com RigiScan.
As visitas de tratamento serão separadas por pelo menos 2 dias.
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Visita 2 / Até 9 dias ± 3 dias
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Rigidez peniana
Prazo: Visite 3 / Até 14 dias
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≥60% na base e ponta do pênis com duração ≥ 5 minutos avaliado com RigiScan.
As visitas de tratamento serão separadas por pelo menos 2 dias.
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Visite 3 / Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da ereção
Prazo: Visita 1 / Até 5 dias ± 3 dias
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Descrição do sujeito sobre a qualidade da ereção usando um questionário não validado.
As visitas de tratamento serão separadas por pelo menos 2 dias.
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Visita 1 / Até 5 dias ± 3 dias
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Qualidade da ereção
Prazo: Visita 2 / Até 9 dias ± 3 dias
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Descrição do sujeito sobre a qualidade da ereção usando um questionário não validado.
As visitas de tratamento serão separadas por pelo menos 2 dias.
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Visita 2 / Até 9 dias ± 3 dias
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Qualidade da ereção
Prazo: Visite 3 / Até 14 dias
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Descrição do sujeito sobre a qualidade da ereção usando um questionário não validado.
As visitas de tratamento serão separadas por pelo menos 2 dias.
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Visite 3 / Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-13311
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