Účinnost a bezpečnost jednorázové dávky Alprostadil Cream (2 koncentrace Enhancer) do vozidla u mužů s erektilní dysfunkcí
8. srpna 2014 aktualizováno: Warner Chilcott
Studie k posouzení relativní účinnosti a bezpečnosti jedné dávky krému Alprostadil v kombinaci se 2 koncentracemi WC3036 ve srovnání s vehikulem u subjektů s erektilní dysfunkcí
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost jedné dávky krému alprostadil se 2 koncentracemi WC3036 ve srovnání se samotným vehikulem u mužů s erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 40 let nebo starší jakékoli rasy
- Anamnéza ED (erektilní dysfunkce) trvající alespoň 3 měsíce definovaná jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k tomu, aby umožnila uspokojivý pohlavní styk
- Vyplněný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza/přítomnost jakékoli významné nemoci, o které se zkoušející domnívá, že bude narušovat průběh studie
- Anatomická deformace penisu
- Alkoholismus v anamnéze/přítomnost nebo zneužívání drog/závislost během posledních 2 let (uvážení vyšetřovatele)
- Účast na výzkumné studii léku během 30 dnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: WC3036-11F/Alprostadil ve vozidle 2,5 %
Léčba A
|
330 mcg alprostadilu ve 2,5% vehikulu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WC3036-12F/Alprostadil ve vozidle 0,5 %
Léčba B
|
330 mcg alprostadilu v 0,5% vehikulu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: WC3036-13P/vozidlo pouze 0,5 %
Léčba C
|
100 mg krémového vehikula 0,5 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost penisu
Časové okno: Návštěva 1 / Až 5 dní ± 3 dny
|
≥60 % na bázi a špičce penisu trvající ≥ 5 minut hodnoceno pomocí RigiScan.
Léčebné návštěvy budou odděleny minimálně 2 dny.
|
Návštěva 1 / Až 5 dní ± 3 dny
|
|
Tuhost penisu
Časové okno: Návštěva 2 / Až 9 dní ± 3 dny
|
≥60 % na bázi a špičce penisu trvající ≥ 5 minut hodnoceno pomocí RigiScan.
Léčebné návštěvy budou odděleny minimálně 2 dny.
|
Návštěva 2 / Až 9 dní ± 3 dny
|
|
Tuhost penisu
Časové okno: Návštěva 3 / až 14 dní
|
≥60 % na bázi a špičce penisu trvající ≥ 5 minut hodnoceno pomocí RigiScan.
Léčebné návštěvy budou odděleny minimálně 2 dny.
|
Návštěva 3 / až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita erekce
Časové okno: Návštěva 1 / Až 5 dní ± 3 dny
|
Předmětový popis kvality erekce pomocí nevalidovaného dotazníku.
Léčebné návštěvy budou odděleny minimálně 2 dny.
|
Návštěva 1 / Až 5 dní ± 3 dny
|
|
Kvalita erekce
Časové okno: Návštěva 2 / Až 9 dní ± 3 dny
|
Předmětový popis kvality erekce pomocí nevalidovaného dotazníku.
Léčebné návštěvy budou odděleny minimálně 2 dny.
|
Návštěva 2 / Až 9 dní ± 3 dny
|
|
Kvalita erekce
Časové okno: Návštěva 3 / Až 14 dní
|
Předmětový popis kvality erekce pomocí nevalidovaného dotazníku.
Léčebné návštěvy budou odděleny minimálně 2 dny.
|
Návštěva 3 / Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-13311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .