Efficacia e sicurezza della crema alprostadil monodose (potenziatore a 2 concentrazioni) per il veicolo negli uomini con disfunzione erettile
8 agosto 2014 aggiornato da: Warner Chilcott
Uno studio per valutare l'efficacia relativa e la sicurezza di una singola dose di crema di alprostadil combinata con 2 concentrazioni di WC3036 rispetto al veicolo in soggetti con disfunzione erettile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di crema alprostadil con 2 concentrazioni di WC3036 rispetto al solo veicolo negli uomini con disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Purchase, New York, Stati Uniti, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio di età pari o superiore a 40 anni di qualsiasi razza
- Storia di ED (disfunzione erettile) della durata di almeno 3 mesi definita come incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente
- Consenso informato completato e firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia/presenza di qualsiasi malattia significativa che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il corso dello studio
- Deformità anatomiche del pene
- Storia/presenza di alcolismo o abuso di droghe/dipendenza negli ultimi 2 anni (a discrezione dell'investigatore)
- - Partecipazione allo studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: WC3036-11F/Alprostadil nel veicolo 2,5%
Trattamento A
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330 mcg di alprostadil nel veicolo al 2,5%.
Altri nomi:
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Sperimentale: WC3036-12F/Alprostadil nel veicolo 0,5%
Trattamento B
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330 mcg di alprostadil in veicolo allo 0,5%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: WC3036-13P/Solo veicolo 0,5%
Trattamento c
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100 mg crema veicolo 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità del pene
Lasso di tempo: Visita 1 / Fino a 5 giorni ± 3 giorni
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≥60% alla base e alla punta del pene per ≥ 5 minuti valutati con RigiScan.
Le visite di trattamento saranno separate da almeno 2 giorni.
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Visita 1 / Fino a 5 giorni ± 3 giorni
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Rigidità del pene
Lasso di tempo: Visita 2 / Fino a 9 giorni ± 3 giorni
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≥60% alla base e alla punta del pene per ≥ 5 minuti valutati con RigiScan.
Le visite di trattamento saranno separate da almeno 2 giorni.
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Visita 2 / Fino a 9 giorni ± 3 giorni
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Rigidità del pene
Lasso di tempo: Visita 3 / Fino a 14 giorni
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≥60% alla base e alla punta del pene per ≥ 5 minuti valutati con RigiScan.
Le visite di trattamento saranno separate da almeno 2 giorni.
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Visita 3 / Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'erezione
Lasso di tempo: Visita 1 / Fino a 5 giorni ± 3 giorni
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Descrizione del soggetto della qualità dell'erezione utilizzando un questionario non convalidato.
Le visite di trattamento saranno separate da almeno 2 giorni.
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Visita 1 / Fino a 5 giorni ± 3 giorni
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Qualità dell'erezione
Lasso di tempo: Visita 2 / Fino a 9 giorni ± 3 giorni
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Descrizione del soggetto della qualità dell'erezione utilizzando un questionario non convalidato.
Le visite di trattamento saranno separate da almeno 2 giorni.
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Visita 2 / Fino a 9 giorni ± 3 giorni
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Qualità dell'erezione
Lasso di tempo: Visita 3 / Fino a 14 giorni
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Descrizione del soggetto della qualità dell'erezione utilizzando un questionario non convalidato.
Le visite di trattamento saranno separate da almeno 2 giorni.
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Visita 3 / Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-13311
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