单剂量前列地尔乳膏（2 种浓度增强剂）对患有勃起功能障碍的男性的疗效和安全性
2014年8月8日 更新者：Warner Chilcott
一项评估单剂量前列地尔乳膏联合 2 种浓度 WC3036 与载体相比在勃起功能障碍受试者中的相对疗效和安全性的研究
本研究的目的是评估单剂量含 2 种浓度 WC3036 的前列地尔乳膏与单独使用赋形剂相比，对患有勃起功能障碍的男性的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Purchase、New York、美国、10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 任何种族的 40 岁或以上的男性受试者
- 至少 3 个月的 ED（勃起功能障碍）病史定义为无法达到和维持足以进行满意性交的阴茎勃起
- 在任何研究相关程序之前完成并签署知情同意书
排除标准：
- 历史/存在研究者认为会干扰研究过程的任何重大疾病
- 阴茎解剖畸形
- 过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用/依赖史/存在（由研究者酌情决定）
- 在随机分组前 30 天内参与药物研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：WC3036-11F/车用前列地尔 2.5%
处理A
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330 mcg 前列地尔在 2.5% 载体中
其他名称：
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实验性的：WC3036-12F/车用前列地尔 0.5%
治疗B
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330 mcg 前列地尔在 0.5% 载体中
其他名称：
|
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安慰剂比较：WC3036-13P/整车 0.5%
处理C
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100 毫克乳膏载体 0.5%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴茎硬度
大体时间：访问 1 / 最多 5 天 ± 3 天
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使用 RigiScan 评估阴茎根部和尖端 ≥ 60% 持续 ≥ 5 分钟。
治疗访问将至少间隔 2 天。
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访问 1 / 最多 5 天 ± 3 天
|
|
阴茎硬度
大体时间：访问 2 / 最多 9 天 ± 3 天
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使用 RigiScan 评估阴茎根部和尖端 ≥ 60% 持续 ≥ 5 分钟。
治疗访问将至少间隔 2 天。
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访问 2 / 最多 9 天 ± 3 天
|
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阴茎硬度
大体时间：访问 3 / 最多 14 天
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使用 RigiScan 评估阴茎根部和尖端 ≥ 60% 持续 ≥ 5 分钟。
治疗访问将至少间隔 2 天。
|
访问 3 / 最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起质量
大体时间：访问 1 / 最多 5 天 ± 3 天
|
使用未经验证的调查问卷对勃起质量进行主题描述。
治疗访问将至少间隔 2 天。
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访问 1 / 最多 5 天 ± 3 天
|
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勃起质量
大体时间：访问 2 / 最多 9 天 ± 3 天
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使用未经验证的调查问卷对勃起质量进行主题描述。
治疗访问将至少间隔 2 天。
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访问 2 / 最多 9 天 ± 3 天
|
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勃起质量
大体时间：访问 3 / 最多 14 天
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使用未经验证的调查问卷对勃起质量进行主题描述。
治疗访问将至少间隔 2 天。
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访问 3 / 最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vilma Sniukiene, MD、Warner Chilcott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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