Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Alprostadil-Creme (2 Konzentrationen Enhancer) als Vehikel bei Männern mit erektiler Dysfunktion
8. August 2014 aktualisiert von: Warner Chilcott
Eine Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Alprostadil-Creme in Kombination mit 2 Konzentrationen von WC3036 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit erektiler Dysfunktion
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis Alprostadil-Creme mit 2 Konzentrationen von WC3036 im Vergleich zu Vehikel allein bei Männern mit erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
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Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Subjekt im Alter von 40 oder älter jeder Rasse
- Vorgeschichte von ED (erektiler Dysfunktion) von mindestens 3 Monaten Dauer, definiert als Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen
- Ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Anamnese/Vorhandensein Jede signifikante Krankheit, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Verlauf der Studie beeinträchtigen wird
- Anatomische Deformität des Penis
- Vorgeschichte/Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (Ermessen des Ermittlers)
- Teilnahme an der Arzneimittelstudie der Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: WC3036-11F/Alprostadil im Fahrzeug 2,5 %
Behandlung A
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330 mcg Alprostadil in 2,5 % Vehikel
Andere Namen:
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Experimental: WC3036-12F/Alprostadil im Fahrzeug 0,5 %
Behandlung B
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330 mcg Alprostadil in 0,5 % Vehikel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nur WC3036-13P/Fahrzeug 0,5 %
Behandlung C
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100 mg Cremevehikel 0,5 %.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penissteifigkeit
Zeitfenster: Besuch 1 / Bis zu 5 Tage ± 3 Tage
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≥60 % am Penisansatz und an der Penisspitze für ≥ 5 Minuten, ausgewertet mit RigiScan.
Behandlungsbesuche werden durch mindestens 2 Tage getrennt.
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Besuch 1 / Bis zu 5 Tage ± 3 Tage
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Penissteifigkeit
Zeitfenster: Besuch 2 / Bis zu 9 Tage ± 3 Tage
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≥60 % am Penisansatz und an der Penisspitze für ≥ 5 Minuten, ausgewertet mit RigiScan.
Behandlungsbesuche werden durch mindestens 2 Tage getrennt.
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Besuch 2 / Bis zu 9 Tage ± 3 Tage
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Penissteifigkeit
Zeitfenster: Besuch 3 / Bis zu 14 Tage
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≥60 % am Penisansatz und an der Penisspitze für ≥ 5 Minuten, ausgewertet mit RigiScan.
Behandlungsbesuche werden durch mindestens 2 Tage getrennt.
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Besuch 3 / Bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Erektion
Zeitfenster: Besuch 1 / Bis zu 5 Tage ± 3 Tage
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Thematische Beschreibung der Erektionsqualität anhand eines nicht validierten Fragebogens.
Behandlungsbesuche werden durch mindestens 2 Tage getrennt.
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Besuch 1 / Bis zu 5 Tage ± 3 Tage
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Qualität der Erektion
Zeitfenster: Besuch 2 / Bis zu 9 Tage ± 3 Tage
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Thematische Beschreibung der Erektionsqualität anhand eines nicht validierten Fragebogens.
Behandlungsbesuche werden durch mindestens 2 Tage getrennt.
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Besuch 2 / Bis zu 9 Tage ± 3 Tage
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Qualität der Erektion
Zeitfenster: Besuch 3 / Bis zu 14 Tage
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Thematische Beschreibung der Erektionsqualität anhand eines nicht validierten Fragebogens.
Behandlungsbesuche werden durch mindestens 2 Tage getrennt.
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Besuch 3 / Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-13311
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