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Eficacia y seguridad de la crema de alprostadil de dosis única (potenciador de 2 concentraciones) como vehículo en hombres con disfunción eréctil

8 de agosto de 2014 actualizado por: Warner Chilcott

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad relativas de una dosis única de crema de alprostadil combinada con 2 concentraciones de WC3036 en comparación con el vehículo en sujetos con disfunción eréctil

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de crema de alprostadil con 2 concentraciones de WC3036 en comparación con el vehículo solo en hombres con disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10755
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino de 40 años o más de cualquier raza
  • Antecedentes de DE (disfunción eréctil) de al menos 3 meses de duración definida como la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria
  • Consentimiento informado completado y firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes/presencia de cualquier enfermedad significativa que el investigador considere que interferirá con el curso del estudio
  • Deformidad anatómica del pene.
  • Antecedentes/presencia de alcoholismo o abuso/dependencia de drogas en los últimos 2 años (a discreción del investigador)
  • Participación en el ensayo de investigación del fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: WC3036-11F/Alprostadil en vehículo 2,5 %
Tratamiento A
Droga: WC3036-11F/Alprostadil en vehículo 2,5 %
330 mcg de alprostadil en vehículo al 2,5 %
Otros nombres:
  • 11F
Experimental: WC3036-12F/Alprostadil en vehículo 0,5 %
Tratamiento B
Droga: WC3036-12F/Alprostadil en vehículo 0,5 %
330 mcg de alprostadil en vehículo al 0,5 %
Otros nombres:
  • 12F
Comparador de placebos: WC3036-13P/Vehículo únicamente 0,5 %
Tratamiento C
Droga: WC3036-13P/Vehículo únicamente 0,5 %
Crema vehículo 100 mg 0,5%.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del pene
Periodo de tiempo: Visita 1 / Hasta 5 días ± 3 días
≥60 % en la base y la punta del pene con una duración de ≥ 5 minutos evaluados con RigiScan. Las visitas de tratamiento estarán separadas por al menos 2 días.
Visita 1 / Hasta 5 días ± 3 días
Rigidez del pene
Periodo de tiempo: Visita 2 / Hasta 9 días ± 3 días
≥60 % en la base y la punta del pene con una duración de ≥ 5 minutos evaluados con RigiScan. Las visitas de tratamiento estarán separadas por al menos 2 días.
Visita 2 / Hasta 9 días ± 3 días
Rigidez del pene
Periodo de tiempo: Visita 3 / Hasta 14 Días
≥60 % en la base y la punta del pene con una duración de ≥ 5 minutos evaluados con RigiScan. Las visitas de tratamiento estarán separadas por al menos 2 días.
Visita 3 / Hasta 14 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la erección
Periodo de tiempo: Visita 1 / Hasta 5 días ± 3 días
Descripción del sujeto de la calidad de la erección utilizando un cuestionario no validado. Las visitas de tratamiento estarán separadas por al menos 2 días.
Visita 1 / Hasta 5 días ± 3 días
Calidad de la erección
Periodo de tiempo: Visita 2 / Hasta 9 días ± 3 días
Descripción del sujeto de la calidad de la erección utilizando un cuestionario no validado. Las visitas de tratamiento estarán separadas por al menos 2 días.
Visita 2 / Hasta 9 días ± 3 días
Calidad de la erección
Periodo de tiempo: Visita 3 / Hasta 14 días
Descripción del sujeto de la calidad de la erección utilizando un cuestionario no validado. Las visitas de tratamiento estarán separadas por al menos 2 días.
Visita 3 / Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-13311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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