Effektivitet og sikkerhed af enkeltdosis Alprostadil-creme (forstærker med 2 koncentrationer) til køretøj hos mænd med erektil dysfunktion
8. august 2014 opdateret af: Warner Chilcott
En undersøgelse for at vurdere den relative effektivitet og sikkerhed af en enkelt dosis Alprostadil-creme kombineret med 2 koncentrationer af WC3036 sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med erektil dysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis alprostadil creme med 2 koncentrationer af WC3036 sammenlignet med vehikel alene hos mænd med erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Purchase, New York, Forenede Stater, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig forsøgsperson på 40 år eller ældre, uanset race
- Anamnese med ED (erektil dysfunktion) af mindst 3 måneders varighed defineret som manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje
- Udfyldt og underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese/tilstedeværelse af enhver væsentlig sygdom, som efterforskeren føler vil forstyrre undersøgelsens forløb
- Anatomisk deformitet af penis
- Anamnese/tilstedeværelse alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 2 år (efterforskerens skøn)
- Deltagelse i forsøg med lægemiddelforsøg inden for 30 dage før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WC3036-11F/Alprostadil i køretøj 2,5 %
Behandling A
|
330 mcg alprostadil i 2,5 % vehikel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: WC3036-12F/Alprostadil i køretøj 0,5 %
Behandling B
|
330 mcg alprostadil i 0,5 % vehikel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: WC3036-13P/Kun køretøj 0,5 %
Behandling C
|
100 mg flødebærer 0,5%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis stivhed
Tidsramme: Besøg 1 / Op til 5 dage ± 3 dage
|
≥60 % ved bunden og spidsen af penis, der varer i ≥ 5 minutter vurderet med RigiScan.
Behandlingsbesøg vil være adskilt med mindst 2 dage.
|
Besøg 1 / Op til 5 dage ± 3 dage
|
|
Penis stivhed
Tidsramme: Besøg 2 / Op til 9 dage ± 3 dage
|
≥60 % ved bunden og spidsen af penis, der varer i ≥ 5 minutter vurderet med RigiScan.
Behandlingsbesøg vil være adskilt med mindst 2 dage.
|
Besøg 2 / Op til 9 dage ± 3 dage
|
|
Penis stivhed
Tidsramme: Besøg 3 / Op til 14 dage
|
≥60 % ved bunden og spidsen af penis, der varer i ≥ 5 minutter vurderet med RigiScan.
Behandlingsbesøg vil være adskilt med mindst 2 dage.
|
Besøg 3 / Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af erektion
Tidsramme: Besøg 1 / Op til 5 dage ± 3 dage
|
Emnebeskrivelse af kvaliteten af erektion ved hjælp af ikke-valideret spørgeskema.
Behandlingsbesøg vil være adskilt med mindst 2 dage.
|
Besøg 1 / Op til 5 dage ± 3 dage
|
|
Kvalitet af erektion
Tidsramme: Besøg 2 / Op til 9 dage ± 3 dage
|
Emnebeskrivelse af kvaliteten af erektion ved hjælp af ikke-valideret spørgeskema.
Behandlingsbesøg vil være adskilt med mindst 2 dage.
|
Besøg 2 / Op til 9 dage ± 3 dage
|
|
Kvalitet af erektion
Tidsramme: Besøg 3 / Op til 14 dage
|
Emnebeskrivelse af kvaliteten af erektion ved hjælp af ikke-valideret spørgeskema.
Behandlingsbesøg vil være adskilt med mindst 2 dage.
|
Besøg 3 / Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2013
Først opslået (Skøn)
13. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-13311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .