발기 부전이 있는 남성의 비히클에 단일 용량 알프로스타딜 크림(2가지 농도 강화제)의 효능 및 안전성
2014년 8월 8일 업데이트: Warner Chilcott
발기 부전 환자에서 비히클과 비교하여 2가지 농도의 WC3036과 결합된 단일 용량의 알프로스타딜 크림의 상대적인 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 발기 부전이 있는 남성에서 비히클 단독과 비교하여 2가지 농도의 WC3036을 포함하는 알프로스타딜 크림의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Purchase, New York, 미국, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 40세 이상 남성 피험자
- 만족스러운 성교를 허용하기에 충분한 음경의 발기를 달성 및 유지할 수 없는 것으로 정의되는 최소 3개월의 ED(발기 부전) 병력
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서를 작성하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 조사자가 연구 과정을 방해할 것으로 느끼는 임의의 중대한 질병의 병력/존재
- 음경의 해부학적 기형
- 과거 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용/의존 병력/존재(조사자의 재량)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상시험 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 차량 내 WC3036-11F/알프로스타딜 2.5%
트리트먼트 A
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2.5% 차량 내 330mcg 알프로스타딜
다른 이름들:
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실험적: 차량의 WC3036-12F/알프로스타딜 0.5%
트리트먼트 B
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0.5% 차량 내 330mcg 알프로스타딜
다른 이름들:
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위약 비교기: WC3036-13P/차량 전용 0.5%
트리트먼트 C
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100 mg 크림 비히클 0.5%.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음경 경직
기간: 방문 1 / 최대 5일 ± 3일
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RigiScan으로 평가한 ≥ 5분 동안 음경의 기저부 및 끝 부분에서 ≥60%.
치료 방문은 최소 2일 간격으로 이루어집니다.
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방문 1 / 최대 5일 ± 3일
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음경 경직
기간: 방문 2 / 최대 9일 ± 3일
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RigiScan으로 평가한 ≥ 5분 동안 음경의 기저부 및 끝 부분에서 ≥60%.
치료 방문은 최소 2일 간격으로 이루어집니다.
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방문 2 / 최대 9일 ± 3일
|
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음경 경직
기간: 3회 방문 / 최대 14일
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RigiScan으로 평가한 ≥ 5분 동안 음경의 기저부 및 끝 부분에서 ≥60%.
치료 방문은 최소 2일 간격으로 이루어집니다.
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3회 방문 / 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기의 품질
기간: 방문 1 / 최대 5일 ± 3일
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검증되지 않은 설문지를 사용한 발기 품질에 대한 주제 설명.
치료 방문은 최소 2일 간격으로 이루어집니다.
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방문 1 / 최대 5일 ± 3일
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발기의 품질
기간: 방문 2 / 최대 9일 ± 3일
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검증되지 않은 설문지를 사용한 발기 품질에 대한 주제 설명.
치료 방문은 최소 2일 간격으로 이루어집니다.
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방문 2 / 최대 9일 ± 3일
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발기의 품질
기간: 3회 방문 / 최대 14일
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검증되지 않은 설문지를 사용한 발기 품질에 대한 주제 설명.
치료 방문은 최소 2일 간격으로 이루어집니다.
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3회 방문 / 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-13311
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발기부전에 대한 임상 시험
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