Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность однократной дозы крема алпростадил (усилитель 2 концентраций) для наполнителя у мужчин с эректильной дисфункцией

8 августа 2014 г. обновлено: Warner Chilcott

Исследование по оценке относительной эффективности и безопасности однократной дозы крема алпростадил в сочетании с двумя концентрациями WC3036 по сравнению с носителем у субъектов с эректильной дисфункцией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократной дозы крема алпростадила с двумя концентрациями WC3036 по сравнению с применением только носителя у мужчин с эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского пола в возрасте 40 лет и старше любой расы
  • История ЭД (эректильная дисфункция) продолжительностью не менее 3 месяцев, определяемая как неспособность достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта.
  • Заполненное и подписанное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Анамнез/наличие какого-либо значительного заболевания, которое, по мнению исследователя, будет мешать ходу исследования.
  • Анатомическая деформация полового члена
  • История/наличие алкоголизма или наркомании/зависимости в течение последних 2 лет (по усмотрению следователя)
  • Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: WC3036-11F/Алпростадил в транспортном средстве 2,5%
Лечение А
Лекарство: WC3036-11F/Алпростадил в транспортном средстве 2,5%
330 мкг алпростадила в 2,5% растворе
Другие имена:
  • 11F
Экспериментальный: WC3036-12F/Алпростадил в транспортном средстве 0,5%
Лечение Б
Лекарство: WC3036-12F/Алпростадил в транспортном средстве 0,5%
330 мкг алпростадила в 0,5% растворе
Другие имена:
  • 12F
Плацебо Компаратор: WC3036-13P/Только транспортное средство 0,5%
Лечение С
Лекарство: WC3036-13P/Только транспортное средство 0,5%
100 мг кремового носителя 0,5%.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость полового члена
Временное ограничение: Посещение 1 / до 5 дней ± 3 дня
≥60% у основания и кончика полового члена в течение ≥ 5 минут, оцененных с помощью RigiScan. Визиты для лечения будут разделены как минимум на 2 дня.
Посещение 1 / до 5 дней ± 3 дня
Жесткость полового члена
Временное ограничение: Визит 2 / До 9 дней ± 3 дня
≥60% у основания и кончика полового члена в течение ≥ 5 минут, оцененных с помощью RigiScan. Визиты для лечения будут разделены как минимум на 2 дня.
Визит 2 / До 9 дней ± 3 дня
Жесткость полового члена
Временное ограничение: Посещение 3 / до 14 дней
≥60% у основания и кончика полового члена в течение ≥ 5 минут, оцененных с помощью RigiScan. Визиты для лечения будут разделены как минимум на 2 дня.
Посещение 3 / до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество эрекции
Временное ограничение: Посещение 1 / до 5 дней ± 3 дня
Субъектное описание качества эрекции с использованием невалидированного опросника. Визиты для лечения будут разделены как минимум на 2 дня.
Посещение 1 / до 5 дней ± 3 дня
Качество эрекции
Временное ограничение: Визит 2 / До 9 дней ± 3 дня
Субъектное описание качества эрекции с использованием невалидированного опросника. Визиты для лечения будут разделены как минимум на 2 дня.
Визит 2 / До 9 дней ± 3 дня
Качество эрекции
Временное ограничение: Посещение 3 / До 14 дней
Субъектное описание качества эрекции с использованием невалидированного опросника. Визиты для лечения будут разделены как минимум на 2 дня.
Посещение 3 / До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-13311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться