Werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis Alprostadil-crème (versterker met 2 concentraties) voor vehiculum bij mannen met erectiestoornissen
8 augustus 2014 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Een studie om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis Alprostadil-crème in combinatie met 2 concentraties WC3036 te beoordelen in vergelijking met het vehiculum bij proefpersonen met erectiestoornissen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis alprostadil-crème met 2 WC3036-concentraties te beoordelen in vergelijking met alleen vehiculum bij mannen met erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Purchase, New York, Verenigde Staten, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersoon van 40 jaar of ouder van welk ras dan ook
- Geschiedenis van ED (erectiestoornis) van ten minste 3 maanden, gedefinieerd als het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken
- Ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis/aanwezigheid van een significante ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze het verloop van het onderzoek zal verstoren
- Anatomische misvorming van de penis
- Voorgeschiedenis/aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (discretie van de onderzoeker)
- Deelname aan een studiegeneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WC3036-11F/Alprostadil in voertuig 2,5%
Behandeling A
|
330 mcg alprostadil in 2,5% vehiculum
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WC3036-12F/Alprostadil in voertuig 0,5%
Behandeling B
|
330 mcg alprostadil in 0,5% drager
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: WC3036-13P/voertuig slechts 0,5%
Behandeling C
|
100 mg crèmedrager 0,5%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de penis
Tijdsspanne: Bezoek 1 / Tot 5 dagen ± 3 dagen
|
≥60% aan de basis en de punt van de penis gedurende ≥ 5 minuten geëvalueerd met RigiScan.
Behandelingsbezoeken worden met minimaal 2 dagen gescheiden.
|
Bezoek 1 / Tot 5 dagen ± 3 dagen
|
|
Stijfheid van de penis
Tijdsspanne: Bezoek 2 / Tot 9 dagen ± 3 dagen
|
≥60% aan de basis en de punt van de penis gedurende ≥ 5 minuten geëvalueerd met RigiScan.
Behandelingsbezoeken worden met minimaal 2 dagen gescheiden.
|
Bezoek 2 / Tot 9 dagen ± 3 dagen
|
|
Stijfheid van de penis
Tijdsspanne: Bezoek 3 / tot 14 dagen
|
≥60% aan de basis en de punt van de penis gedurende ≥ 5 minuten geëvalueerd met RigiScan.
Behandelingsbezoeken worden met minimaal 2 dagen gescheiden.
|
Bezoek 3 / tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van erectie
Tijdsspanne: Bezoek 1 / Tot 5 dagen ± 3 dagen
|
Onderwerpbeschrijving van de kwaliteit van de erectie met behulp van niet-gevalideerde vragenlijst.
Behandelingsbezoeken worden met minimaal 2 dagen gescheiden.
|
Bezoek 1 / Tot 5 dagen ± 3 dagen
|
|
Kwaliteit van erectie
Tijdsspanne: Bezoek 2 / Tot 9 dagen ± 3 dagen
|
Onderwerpbeschrijving van de kwaliteit van de erectie met behulp van niet-gevalideerde vragenlijst.
Behandelingsbezoeken worden met minimaal 2 dagen gescheiden.
|
Bezoek 2 / Tot 9 dagen ± 3 dagen
|
|
Kwaliteit van erectie
Tijdsspanne: Bezoek 3 / Tot 14 dagen
|
Onderwerpbeschrijving van de kwaliteit van de erectie met behulp van niet-gevalideerde vragenlijst.
Behandelingsbezoeken worden met minimaal 2 dagen gescheiden.
|
Bezoek 3 / Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-13311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .