Effekt og sikkerhet av enkeltdose Alprostadil Cream (2 konsentrasjonsforbedrer) til kjøretøy hos menn med erektil dysfunksjon
8. august 2014 oppdatert av: Warner Chilcott
En studie for å vurdere den relative effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose Alprostadil-krem kombinert med 2 konsentrasjoner av WC3036 sammenlignet med kjøretøy hos personer med erektil dysfunksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en enkeltdose alprostadil krem med 2 konsentrasjoner av WC3036 sammenlignet med vehikel alene hos menn med erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Purchase, New York, Forente stater, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig subjekt 40 år eller eldre uansett rase
- Historie med ED (erektil dysfunksjon) av minst 3 måneders varighet definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang
- Fullført og signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese/tilstedeværelse enhver betydelig sykdom som etterforskeren mener vil forstyrre studieforløpet
- Anatomisk deformitet av penis
- Historie/tilstedeværelse alkoholisme eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 2 årene (etterforskerens skjønn)
- Deltakelse i legemiddelutprøving innen 30 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WC3036-11F/Alprostadil i kjøretøy 2,5 %
Behandling A
|
330 mcg alprostadil i 2,5 % vehikel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: WC3036-12F/Alprostadil i kjøretøy 0,5 %
Behandling B
|
330 mcg alprostadil i 0,5 % vehikel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: WC3036-13P/Kjøretøy Kun 0,5 %
Behandling C
|
100 mg krembærer 0,5%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penilstivhet
Tidsramme: Besøk 1 / Opptil 5 dager ± 3 dager
|
≥60 % ved base og spiss av penis som varer i ≥ 5 minutter evaluert med RigiScan.
Behandlingsbesøk vil være adskilt med minst 2 dager.
|
Besøk 1 / Opptil 5 dager ± 3 dager
|
|
Penilstivhet
Tidsramme: Besøk 2 / Opptil 9 dager ± 3 dager
|
≥60 % ved base og spiss av penis som varer i ≥ 5 minutter evaluert med RigiScan.
Behandlingsbesøk vil være adskilt med minst 2 dager.
|
Besøk 2 / Opptil 9 dager ± 3 dager
|
|
Penilstivhet
Tidsramme: Besøk 3 / Opptil 14 dager
|
≥60 % ved base og spiss av penis som varer i ≥ 5 minutter evaluert med RigiScan.
Behandlingsbesøk vil være adskilt med minst 2 dager.
|
Besøk 3 / Opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på ereksjon
Tidsramme: Besøk 1 / Opptil 5 dager ± 3 dager
|
Emnebeskrivelse av kvaliteten på ereksjon ved bruk av ikke-validert spørreskjema.
Behandlingsbesøk vil være adskilt med minst 2 dager.
|
Besøk 1 / Opptil 5 dager ± 3 dager
|
|
Kvalitet på ereksjon
Tidsramme: Besøk 2 / Opptil 9 dager ± 3 dager
|
Emnebeskrivelse av kvaliteten på ereksjon ved bruk av ikke-validert spørreskjema.
Behandlingsbesøk vil være adskilt med minst 2 dager.
|
Besøk 2 / Opptil 9 dager ± 3 dager
|
|
Kvalitet på ereksjon
Tidsramme: Besøk 3 / Opptil 14 dager
|
Emnebeskrivelse av kvaliteten på ereksjon ved bruk av ikke-validert spørreskjema.
Behandlingsbesøk vil være adskilt med minst 2 dager.
|
Besøk 3 / Opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-13311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .