Alprostadil Cream -kerta-annoksen (2 pitoisuuden tehostaja) teho ja turvallisuus ajoneuvoihin miehillä, joilla on erektiohäiriö
perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Warner Chilcott
Tutkimus, jossa arvioitiin yhden annoksen alprostadilivoidetta yhdistettynä kahteen WC3036-pitoisuuteen verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on erektiohäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä yhden annoksen alprostadiilivoidetta, jossa on kaksi WC3036-konsentraatiota, turvallisuutta ja tehoa pelkkään vehikkeliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10755
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotias tai vanhempi miehinen kohde mistä tahansa rodusta
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt ED (erektiohäiriö) historiassa, joka määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka mahdollistaa tyydyttävän sukupuoliyhteyden
- Täytetty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Historia/olemassa mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen kulkua
- Peniksen anatominen epämuodostuma
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (tutkijan harkinnan mukaan)
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WC3036-11F/alprostadiili ajoneuvossa 2,5 %
Hoito A
|
330 mikrogrammaa alprostadiilia 2,5 %:ssa ajoneuvossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: WC3036-12F/alprostadiili ajoneuvossa 0,5 %
Hoito B
|
330 mikrogrammaa alprostadiilia 0,5 %:ssa ajoneuvossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: WC3036-13P/ajoneuvo vain 0,5 %
Hoito C
|
100 mg kermavehikkeli 0,5 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen jäykkyys
Aikaikkuna: Vierailu 1 / Jopa 5 päivää ± 3 päivää
|
≥60 % peniksen tyvestä ja kärjestä, kestää ≥ 5 minuuttia RigiScanilla arvioituna.
Hoitokäyntien välillä on vähintään 2 päivää.
|
Vierailu 1 / Jopa 5 päivää ± 3 päivää
|
|
Peniksen jäykkyys
Aikaikkuna: Vierailu 2 / Jopa 9 päivää ± 3 päivää
|
≥60 % peniksen tyvestä ja kärjestä, kestää ≥ 5 minuuttia RigiScanilla arvioituna.
Hoitokäyntien välillä on vähintään 2 päivää.
|
Vierailu 2 / Jopa 9 päivää ± 3 päivää
|
|
Peniksen jäykkyys
Aikaikkuna: Vierailu 3 / Jopa 14 päivää
|
≥60 % peniksen tyvestä ja kärjestä, kestää ≥ 5 minuuttia RigiScanilla arvioituna.
Hoitokäyntien välillä on vähintään 2 päivää.
|
Vierailu 3 / Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion laatu
Aikaikkuna: Vierailu 1 / Jopa 5 päivää ± 3 päivää
|
Aihekuvaus erektion laadusta validoimattomalla kyselylomakkeella.
Hoitokäyntien välillä on vähintään 2 päivää.
|
Vierailu 1 / Jopa 5 päivää ± 3 päivää
|
|
Erektion laatu
Aikaikkuna: Vierailu 2 / Jopa 9 päivää ± 3 päivää
|
Aihekuvaus erektion laadusta validoimattomalla kyselylomakkeella.
Hoitokäyntien välillä on vähintään 2 päivää.
|
Vierailu 2 / Jopa 9 päivää ± 3 päivää
|
|
Erektion laatu
Aikaikkuna: Vierailu 3 / Jopa 14 päivää
|
Aihekuvaus erektion laadusta validoimattomalla kyselylomakkeella.
Hoitokäyntien välillä on vähintään 2 päivää.
|
Vierailu 3 / Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vilma Sniukiene, MD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-13311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .