脳死臓器提供者における回復前のベッドサイドでの肝生検 (PPB)
2015年5月11日 更新者：Baburao Koneru, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
神経死臓器提供者における回復前の肝臓の経皮的生検 - パイロット研究
この研究の目的は、脳死ドナーの経皮的肝生検が安全で信頼できる組織学的情報を提供するという仮説を検証するための予備データを取得することです。
さらに、その情報が臓器回復の何時間も前に十分かつ広く普及した場合、最終的に移植されない肝臓の無駄な回復の経済的コストが削減されるだけでなく、移植が増加し、回復した肝臓の冷虚血回数が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Providence、New Jersey、アメリカ、07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳死判定が差し迫った神経死ドナー
- 研究に対する本人または近親者の同意が得られるようになる
-次の基準で定義される高リスクドナー i) 既知の肝疾患 ii) 肝炎 BsAg、BcAb、B DNA、C 型肝炎 Ab または C 型肝炎 RNA 陽性 iii) 年齢 >= 50 iv) 脂肪肝の次の危険因子のいずれか疾患 a) BMI >= 30 b) 2 型糖尿病の病歴 c) 超音波検査、コンピューター断層撮影法、または脂肪症を示唆するその他の画像診断法 v) 慢性肝疾患の次の危険因子のいずれか
- 現在または過去に毎日 2 杯以上のアルコールを飲んでいる
- 現在の IV 薬の使用
- 肝硬変を示唆する超音波、コンピュータ断層撮影またはその他の画像診断法
除外基準:
- 心臓死後の寄付
- 生体臓器提供者
- 本人による同意なし、近親者による研究同意の拒否
- 肝臓が確立されているドナーは共有されません
- 過去 1 か月以内に経皮的肝生検が実施され、生検の結果が入手可能であり、信頼できると見なされるドナー。
- -INR > 2、PTT > 75、血小板 < 70,000、凝固障害の病歴、アスピリンやプラビックスなどの抗血小板薬の現在または最近の使用（7 日以内）、および MAP として定義される血行動態不安定性を含む、肝生検に対する禁忌のあるドナー65mmHg未満。
- PPBのパフォーマンスのためにドナーを適切に配置できない
- タイムリーに標本を分析するための病理学スタッフが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループでは、肝生検は行われません。
すべての管理は、実践基準に従って行われます
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アクティブコンパレータ：経皮肝生検
このグループでは、肝臓の経皮的生検が臓器回復の前に行われます
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16 ゲージ Jamshidi 生検針を使用して、画像ガイダンスなしで、3 パスを完了してコア肝生検を取得します。
生検は湿った生理食塩水に置かれ、5 ミクロンのスライスで OCT 化合物の凍結サンプルを介して処理され、顕微鏡評価のためにヘマトキシリンとエオシンで染色されます。
その後、スライドはデジタル化され、Donor.net で共有されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6時間
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ベッドサイドでの肝生検の安全性は、次の複合結果の有無として測定されます：ベースラインからのヘモグロビンの変化（gm / dL）が2を超える、生検直後の胸部X線で観察される右側の気胸の発生、および/または臓器の回復の促進につながるドナーの不安定性、および/または生検に起因するドナー臓器の喪失
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6時間
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信頼性
時間枠：24時間
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脂肪症、炎症、および線維症の組織学的特徴における術中生検を参照したベッドサイド生検の所見の一致
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24時間
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実現可能性
時間枠：24時間
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臓器回収の開始前にPPB情報が利用可能になる生検グループのドナーの割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：24時間
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生検の実行から共有ネットワークへの結果の提供までの時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Babuaro Koneru, MD、UMDNJ - New Jersey Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。