- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810640
Biopsia hepática de cabecera previa a la recuperación en donantes de órganos con muerte cerebral (PPB)
Biopsia percutánea de hígado previa a la recuperación en donantes de órganos neurológicos muertos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Providence, New Jersey, Estados Unidos, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de muerte neurológica en los que la determinación de muerte encefálica es inminente
- El consentimiento de la primera persona o de un pariente más cercano para la investigación está disponible
Donante de alto riesgo, según lo definido por los siguientes criterios i) Enfermedad hepática conocida ii) Hepatitis BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitis C Ab o Hepatitis C RNA positividad iii) Edad >= 50 iv) Cualquiera de los siguientes factores de riesgo de hígado graso a) IMC >= 30 b) Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 c) Ultrasonido, tomografía computarizada u otras modalidades de diagnóstico por imágenes que sugieran esteatosis v) Cualquiera de los siguientes factores de riesgo de enfermedad hepática crónica
- Más de 2 tragos de alcohol al día actualmente o en su historial
- Uso actual de drogas intravenosas
- Ultrasonido, tomografía computarizada u otras modalidades de imágenes que sugieran cirrosis
Criterio de exclusión:
- Donación después de muerte cardiaca donantes
- Donantes de órganos vivos
- No hay consentimiento en primera persona y los parientes más cercanos rechazan el consentimiento para la investigación
- Donantes en los que se haya establecido el hígado no se compartirá
- Donantes en los que se haya realizado una biopsia hepática percutánea en el último mes por cualquier indicación y los resultados de la biopsia estén disponibles y se consideren fiables.
- Donante con una contraindicación para la biopsia hepática, que incluye INR > 2, PTT > 75, plaquetas < 70 000, antecedentes de coagulopatía, uso actual o reciente (dentro de los 7 días) de un agente antiplaquetario como aspirina o Plavix e inestabilidad hemodinámica definida como PAM menos de 65 mmHg.
- Incapacidad para posicionar al donante adecuadamente para el desempeño del PPB
- Falta de disponibilidad del personal de patología para analizar la muestra de manera oportuna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
En este grupo no se realizará biopsia hepática.
Toda la gestión sería según el estándar de la práctica.
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Comparador activo: Biopsia hepática percutánea
En este grupo se realizará una biopsia percutánea del hígado previa a la recuperación del órgano
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Usando una aguja de biopsia Jamshidi de calibre 16, sin guía de imágenes, se completarán 3 pases para obtener biopsias hepáticas centrales.
Las biopsias se colocarán en solución salina húmeda y se procesarán a través de una muestra congelada en compuesto OCT en cortes de 5 micras y se teñirán con hematoxilina y eosina para la evaluación microscópica.
Luego, las diapositivas se digitalizarán y compartirán en Donor.net.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 horas
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La seguridad de la biopsia hepática al lado de la cama se medirá como la presencia o ausencia de un resultado compuesto de: cambio en la hemoglobina (gm/dL) desde el valor inicial de más de 2, ocurrencia de neumotórax en el lado derecho observado en la radiografía de tórax inmediatamente después de la biopsia, y/o inestabilidad del donante que conduce a una recuperación acelerada del órgano y/o pérdida de órganos del donante atribuida a la biopsia
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6 horas
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concordancia de los hallazgos de la biopsia de cabecera con referencia a una biopsia intraoperatoria en características histológicas de esteatosis, inflamación y fibrosis
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24 horas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de donantes en el grupo de biopsia en los que la información del PPB está disponible antes del comienzo de la recuperación del órgano.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo entre la realización de la biopsia y la disponibilidad de los resultados para la red de intercambio
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Coma
- Enfermedades del HIGADO
- Muerte
- Muerte cerebral
- Hematínicos
- Extractos de hígado
Otros números de identificación del estudio
- 2012002002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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