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Biopsia hepática de cabecera previa a la recuperación en donantes de órganos con muerte cerebral (PPB)

11 de mayo de 2015 actualizado por: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Biopsia percutánea de hígado previa a la recuperación en donantes de órganos neurológicos muertos: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es obtener datos preliminares para probar las hipótesis de que la biopsia hepática percutánea en donantes con muerte encefálica es segura y proporciona información histológica confiable. Además, esa información, cuando se difunde completa y ampliamente muchas horas antes de la recuperación del órgano, no solo disminuiría los costos económicos de la recuperación inútil de hígados que finalmente no se trasplantan, sino que también aumentaría el trasplante y disminuiría los tiempos de isquemia fría de los hígados recuperados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Providence, New Jersey, Estados Unidos, 07974
        • New Jersey Organ and Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes de muerte neurológica en los que la determinación de muerte encefálica es inminente
  • El consentimiento de la primera persona o de un pariente más cercano para la investigación está disponible
  • Donante de alto riesgo, según lo definido por los siguientes criterios i) Enfermedad hepática conocida ii) Hepatitis BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitis C Ab o Hepatitis C RNA positividad iii) Edad >= 50 iv) Cualquiera de los siguientes factores de riesgo de hígado graso a) IMC >= 30 b) Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 c) Ultrasonido, tomografía computarizada u otras modalidades de diagnóstico por imágenes que sugieran esteatosis v) Cualquiera de los siguientes factores de riesgo de enfermedad hepática crónica

    1. Más de 2 tragos de alcohol al día actualmente o en su historial
    2. Uso actual de drogas intravenosas
    3. Ultrasonido, tomografía computarizada u otras modalidades de imágenes que sugieran cirrosis

Criterio de exclusión:

  • Donación después de muerte cardiaca donantes
  • Donantes de órganos vivos
  • No hay consentimiento en primera persona y los parientes más cercanos rechazan el consentimiento para la investigación
  • Donantes en los que se haya establecido el hígado no se compartirá
  • Donantes en los que se haya realizado una biopsia hepática percutánea en el último mes por cualquier indicación y los resultados de la biopsia estén disponibles y se consideren fiables.
  • Donante con una contraindicación para la biopsia hepática, que incluye INR > 2, PTT > 75, plaquetas < 70 000, antecedentes de coagulopatía, uso actual o reciente (dentro de los 7 días) de un agente antiplaquetario como aspirina o Plavix e inestabilidad hemodinámica definida como PAM menos de 65 mmHg.
  • Incapacidad para posicionar al donante adecuadamente para el desempeño del PPB
  • Falta de disponibilidad del personal de patología para analizar la muestra de manera oportuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En este grupo no se realizará biopsia hepática. Toda la gestión sería según el estándar de la práctica.
Comparador activo: Biopsia hepática percutánea
En este grupo se realizará una biopsia percutánea del hígado previa a la recuperación del órgano
Usando una aguja de biopsia Jamshidi de calibre 16, sin guía de imágenes, se completarán 3 pases para obtener biopsias hepáticas centrales. Las biopsias se colocarán en solución salina húmeda y se procesarán a través de una muestra congelada en compuesto OCT en cortes de 5 micras y se teñirán con hematoxilina y eosina para la evaluación microscópica. Luego, las diapositivas se digitalizarán y compartirán en Donor.net.
Otros nombres:
  • Biopsia de hígado junto a la cama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 horas
La seguridad de la biopsia hepática al lado de la cama se medirá como la presencia o ausencia de un resultado compuesto de: cambio en la hemoglobina (gm/dL) desde el valor inicial de más de 2, ocurrencia de neumotórax en el lado derecho observado en la radiografía de tórax inmediatamente después de la biopsia, y/o inestabilidad del donante que conduce a una recuperación acelerada del órgano y/o pérdida de órganos del donante atribuida a la biopsia
6 horas
Fiabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Concordancia de los hallazgos de la biopsia de cabecera con referencia a una biopsia intraoperatoria en características histológicas de esteatosis, inflamación y fibrosis
24 horas
Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
La proporción de donantes en el grupo de biopsia en los que la información del PPB está disponible antes del comienzo de la recuperación del órgano.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo entre la realización de la biopsia y la disponibilidad de los resultados para la red de intercambio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia hepática percutánea

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