Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-recovery Bedside leverbiopsi hos hjernedødsorgandonorer (PPB)

11. maj 2015 opdateret af: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pre-recovery perkutan biopsi af lever hos neurologiske dødsorgandonorer - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige data for at teste hypoteserne om, at perkutan leverbiopsi hos hjernedødsdonorer er sikker og giver pålidelig histologisk information. Ydermere vil denne information, når den spredes fuldt ud og bredt mange timer før organgenopretning, ikke kun reducere de økonomiske omkostninger ved ødsel indvinding af lever, der ikke i sidste ende transplanteres, men også øge transplantationen og reducere kolde iskæmitider for genoprettede lever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Providence, New Jersey, Forenede Stater, 07974
        • New Jersey Organ and Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologiske dødsdonorer, hos hvem hjernedødsbestemmelse er nært forestående
  • Samtykke fra første person eller pårørende til forskning bliver tilgængelig

  • Højrisikodonor, som defineret af følgende kriterier i) Kendt leversygdom ii) Hepatitis BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitis C Ab eller Hepatitis C RNA positivitet iii) Alder >= 50 iv) Enhver af følgende risikofaktorer for fedtlever sygdom a) BMI >= 30 b) Anamnese med type 2-diabetes mellitus c) Ultralyd, computertomografi eller andre billeddannende modaliteter, der tyder på steatose v) Enhver af følgende risikofaktorer for kronisk leversygdom

    1. Mere end 2 drinks alkohol dagligt i øjeblikket eller i deres historie
    2. Nuværende IV stofbrug
    3. Ultralyd, computertomografi eller andre billeddannende modaliteter, der tyder på skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Donation efter hjertedød donorer
  • Levende organdonorer
  • Ingen førstepersons samtykke og pårørende afslår forskningssamtykke
  • Donorer, hos hvem det er blevet etableret leveren, vil ikke blive delt
  • Donorer, hvor perkutan leverbiopsi er blevet udført inden for den seneste måned for enhver indikation, og biopsiresultaterne er tilgængelige og anses for pålidelige.
  • Donor med en kontraindikation for leverbiopsi, inklusive INR > 2, PTT > 75, blodplader < 70.000, koagulopati i anamnesen, nuværende eller nylig brug (inden for 7 dage) af trombocythæmmende middel såsom aspirin eller Plavix, og hæmodynamisk ustabilitet defineret som en MAP mindre end 65 mmHg.
  • Manglende evne til at positionere donoren passende til udførelse af PPB
  • Manglende tilgængelighed af patologipersonale til at analysere prøven rettidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
I denne gruppe vil der ikke blive udført en leverbiopsi. Al ledelse ville være i henhold til standarden for praksis
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
I denne gruppe vil der blive udført en perkutan biopsi af leveren før organgendannelse
Procedure: Perkutan leverbiopsi
Ved at bruge en 16 gauge Jamshidi biopsinål uden billedvejledning vil der blive gennemført 3 gange for at opnå leverbiopsier. Biopsier vil blive placeret på vådt saltvand og behandlet via frossen prøve i OCT-forbindelse i 5 mikron skiver og farvet med hæmatoxylin og eosin til mikroskopisk evaluering. Slides vil derefter blive digitaliseret og delt på Donor.net.
Andre navne:
  • Bedside leverbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 timer
Sikkerheden af ​​leverbiopsi ved sengekanten vil blive målt som tilstedeværelsen eller fraværet af et sammensat resultat af: ændring i hæmoglobin (gm/dL) fra baseline på mere end 2, forekomst af pneumothorax på højre side observeret på røntgen af ​​thorax umiddelbart efter biopsi, og/eller donor-ustabilitet, der fører til fremskyndet organrestitution og/eller tab af donororganer, der tilskrives biopsien
6 timer
Pålidelighed
Tidsramme: 24 timer
Overensstemmelse mellem resultaterne af sengesidebiopsien med reference til en intraoperativ biopsi i histologiske karakteristika af steatose, inflammation og fibrose
24 timer
Gennemførlighed
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​donorer i biopsigruppen, hvor PPB-information bliver tilgængelig før påbegyndelse af organgendannelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 24 timer
Tid mellem udførelse af biopsi og tilgængelighed af resultater til delingsnetværket
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012002002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner