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Biopsia epatica al capezzale prima del recupero in donatori di organi da morte cerebrale (PPB)

11 maggio 2015 aggiornato da: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Biopsia percutanea pre-recupero di fegato in donatori di organi di morte neurologica: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è ottenere dati preliminari per verificare l'ipotesi che la biopsia epatica percutanea nei donatori di morte cerebrale sia sicura e fornisca informazioni istologiche affidabili. Inoltre, tali informazioni, se diffuse completamente e ampiamente molte ore prima del recupero dell'organo, non solo ridurrebbero i costi economici del recupero dispendioso di fegati che alla fine non vengono trapiantati, ma aumenterebbero anche il trapianto e diminuirebbero i tempi di ischemia fredda dei fegati recuperati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Providence, New Jersey, Stati Uniti, 07974
        • New Jersey Organ and Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di morte neurologica in cui è imminente la determinazione della morte cerebrale
  • Diventa disponibile il consenso della prima persona o del parente prossimo per la ricerca

  • Donatore ad alto rischio, come definito dai seguenti criteri i) Malattia epatica nota ii) Positività per epatite BsAg, BcAb, DNA B, Ab per epatite C o RNA per epatite C iii) Età >= 50 iv) Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per steatosi epatica malattia a) BMI >= 30 b) Storia di diabete mellito di tipo 2 c) Ultrasuoni, tomografia computerizzata o altre modalità di imaging che suggeriscono steatosi v) Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per malattia epatica cronica

    1. Più di 2 bevute di alcol al giorno attualmente o nella loro storia
    2. Attuale uso di droghe per via endovenosa
    3. Ultrasuoni, tomografia computerizzata o altre modalità di imaging che suggeriscono cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Donazione dopo donatori di morte cardiaca
  • Donatori di organi vivi
  • Nessun consenso in prima persona e il parente prossimo rifiuta il consenso alla ricerca
  • I donatori nei quali è stato accertato il fegato non saranno condivisi
  • Donatori nei quali è stata eseguita biopsia epatica percutanea nell'ultimo mese per qualsiasi indicazione e i risultati della biopsia sono disponibili e considerati affidabili.
  • Donatore con controindicazione alla biopsia epatica, inclusi INR > 2, PTT > 75, piastrine < 70.000, anamnesi di coagulopatia, uso attuale o recente (entro 7 giorni) di agenti antipiastrinici come aspirina o Plavix e instabilità emodinamica definita come MAP inferiore a 65 mmHg.
  • Incapacità di posizionare il donatore in modo appropriato per l'esecuzione del PPB
  • Indisponibilità del personale di patologia per analizzare il campione in modo tempestivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo non verrà eseguita una biopsia epatica. Tutta la gestione sarebbe secondo lo standard della pratica
Comparatore attivo: Biopsia epatica percutanea
In questo gruppo verrà eseguita una biopsia percutanea del fegato prima del recupero dell'organo
Procedura: Biopsia epatica percutanea
Utilizzando un ago per biopsia Jamshidi calibro 16, senza guida per immagini, verranno completati 3 passaggi per ottenere biopsie epatiche del nucleo. Le biopsie saranno poste su soluzione salina umida e processate tramite campione congelato in composto OCT in fette da 5 micron e colorate con ematossilina ed eosina per la valutazione microscopica. Le diapositive verranno quindi digitalizzate e condivise su Donor.net.
Altri nomi:
  • Biopsia epatica al capezzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 ore
La sicurezza della biopsia epatica al letto del paziente sarà misurata come la presenza o l'assenza di un risultato composito di: variazione dell'emoglobina (gm/dL) rispetto al basale maggiore di 2, presenza di pneumotorace sul lato destro osservato alla radiografia del torace immediatamente dopo la biopsia, e/o instabilità del donatore che porta a recupero accelerato dell'organo e/o perdita di organi del donatore attribuita alla biopsia
6 ore
Affidabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Concordanza dei risultati della biopsia al letto del paziente con riferimento a una biopsia intraoperatoria nelle caratteristiche istologiche di steatosi, infiammazione e fibrosi
24 ore
Fattibilità
Lasso di tempo: 24 ore
La proporzione di donatori nel gruppo sottoposto a biopsia in cui le informazioni sul PPB diventano disponibili prima dell'inizio del recupero dell'organo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo tra l'esecuzione della biopsia e la disponibilità dei risultati alla rete di condivisione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012002002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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