Biópsia hepática pré-recuperação à beira do leito em doadores de órgãos em morte encefálica (PPB)
11 de maio de 2015 atualizado por: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Biópsia Percutânea Pré-recuperação de Fígados em Doadores de Órgãos com Morte Neurológica - Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é obter dados preliminares para testar a hipótese de que a biópsia hepática percutânea em doadores em morte encefálica é segura e fornece informações histológicas confiáveis.
Além disso, essa informação, quando disseminada completa e amplamente muitas horas antes da recuperação do órgão, não apenas diminuiria os custos econômicos da recuperação desnecessária de fígados que não são finalmente transplantados, mas também aumentaria o transplante e diminuiria os tempos de isquemia fria dos fígados recuperados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Providence, New Jersey, Estados Unidos, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de morte neurológica em que a determinação da morte encefálica é iminente
- O consentimento da primeira pessoa ou parente mais próximo para a pesquisa torna-se disponível
Doador de alto risco, conforme definido pelos seguintes critérios i) Doença hepática conhecida ii) Hepatite BsAg, BcAb, B DNA, Hepatite C Ab ou Hepatite C RNA positivo iii) Idade >= 50 iv) Qualquer um dos seguintes fatores de risco para esteatose hepática doença a) IMC >= 30 b) História de Diabetes Mellitus Tipo 2 c) Ultrassonografia, Tomografia Computadorizada ou outras modalidades de imagem sugestivas de esteatose v) Qualquer um dos seguintes fatores de risco para doença hepática crônica
- Mais de 2 doses de álcool diariamente atualmente ou em sua história
- Uso atual de drogas IV
- Ultrassonografia, tomografia computadorizada ou outras modalidades de imagem sugestivas de cirrose
Critério de exclusão:
- Doação após doadores de morte cardíaca
- Doadores de órgãos vivos
- Nenhum consentimento da primeira pessoa e parentes próximos recusam o consentimento da pesquisa
- Doadores nos quais foi estabelecido o fígado não serão compartilhados
- Doadores nos quais a biópsia hepática percutânea foi realizada no último mês para qualquer indicação e os resultados da biópsia estão disponíveis e são considerados confiáveis.
- Doador com contraindicação para biópsia hepática, incluindo INR > 2, PTT > 75, Plaquetas < 70.000, história de coagulopatia, uso atual ou recente (dentro de 7 dias) de agente antiplaquetário como aspirina ou Plavix e instabilidade hemodinâmica definida como PAM inferior a 65mmHg.
- Incapacidade de posicionar o doador adequadamente para a realização do PPB
- Indisponibilidade da equipe de patologia para analisar amostras em tempo hábil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Neste grupo não será realizada biópsia hepática.
Todo o gerenciamento seria de acordo com o padrão de prática
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Comparador Ativo: Biópsia hepática percutânea
Neste grupo será realizada uma biópsia percutânea do fígado antes da recuperação do órgão
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Usando uma agulha de biópsia Jamshidi de calibre 16, sem orientação de imagem, serão concluídas 3 passagens para obter biópsias hepáticas centrais.
As biópsias serão colocadas em soro fisiológico úmido e processadas via amostra congelada em composto OCT em fatias de 5 mícrons e coradas com hematoxilina e eosina para avaliação microscópica.
Os slides serão então digitalizados e compartilhados no Donor.net.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 6 horas
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A segurança da biópsia hepática à beira do leito será medida como a presença ou ausência de um resultado composto de: alteração na hemoglobina (gm/dL) da linha de base superior a 2, ocorrência de pneumotórax no lado direito observado na radiografia de tórax imediatamente após a biópsia, e/ou instabilidade do doador levando à recuperação acelerada do órgão e/ou perda de órgãos do doador atribuída à biópsia
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6 horas
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Confiabilidade
Prazo: 24 horas
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Concordância dos achados da biópsia à beira do leito com referência a uma biópsia intraoperatória nas características histológicas de esteatose, inflamação e fibrose
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24 horas
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Viabilidade
Prazo: 24 horas
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A proporção de doadores no grupo de biópsia em que as informações do PPB se tornam disponíveis antes do início da recuperação do órgão
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 24 horas
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Tempo entre a realização da biópsia e a disponibilização dos resultados para a rede de compartilhamento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Coma
- Doenças do Fígado
- Morte
- Morte cerebral
- Hematínicos
- Extratos de Fígado
Outros números de identificação do estudo
- 2012002002
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