- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01810640
Биопсия печени перед выздоровлением у доноров органов со смертью мозга (PPB)
Чрескожная биопсия печени до выздоровления у доноров органов с неврологической смертью - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Providence, New Jersey, Соединенные Штаты, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доноры с неврологической смертью, у которых смерть мозга неизбежна
- Становится доступным согласие первого лица или ближайших родственников на исследование
Донор с высоким риском, согласно следующим критериям i) Известное заболевание печени ii) Гепатит BsAg, BcAb, ДНК B, гепатит C Ab или РНК гепатита C iii) Возраст >= 50 iv) Любой из следующих факторов риска жировой дистрофии печени a) ИМТ >= 30 b) Сахарный диабет 2 типа в анамнезе c) Ультразвук, компьютерная томография или другие методы визуализации предполагают стеатоз v) Любой из следующих факторов риска хронического заболевания печени
- Более 2 порций алкоголя в день в настоящее время или в анамнезе
- Текущее внутривенное употребление наркотиков
- УЗИ, компьютерная томография или другие методы визуализации, указывающие на цирроз печени
Критерий исключения:
- Донорство после сердечной смерти доноров
- Доноры живых органов
- Отсутствие согласия от первого лица и отказ ближайших родственников от согласия на исследование
- Доноры, у которых установлена печень, делиться не будут.
- Доноры, у которых в течение последнего месяца была выполнена чрескожная биопсия печени по любому показанию, и результаты биопсии доступны и считаются надежными.
- Донор с противопоказанием к биопсии печени, включая МНО > 2, АЧТВ > 75, тромбоциты < 70 000, коагулопатию в анамнезе, текущее или недавнее применение (в течение 7 дней) антиагрегантов, таких как аспирин или плавикс, и нестабильность гемодинамики, определяемую как САД менее 65 мм рт.
- Неспособность расположить донора надлежащим образом для выполнения PPB
- Недоступность патологоанатомов для своевременного анализа образцов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе биопсию печени проводить не будут.
Все управление будет соответствовать стандарту практики
|
|
|
Активный компаратор: Чрескожная биопсия печени
В этой группе перед извлечением органа будет выполнена чрескожная биопсия печени.
|
Используя биопсийную иглу Джамшиди 16 калибра, без визуального контроля, будет выполнено 3 прохода для получения основной биопсии печени.
Биоптаты будут помещены во влажный физиологический раствор и обработаны замороженным образцом в соединении ОСТ в виде срезов по 5 микрон и окрашены гематоксилином и эозином для микроскопической оценки.
Затем слайды будут оцифрованы и размещены на Donor.net.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 часов
|
Безопасность прикроватной биопсии печени будет оцениваться по наличию или отсутствию комбинированного результата: изменение уровня гемоглобина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем более чем на 2, возникновение пневмоторакса справа, наблюдаемое на рентгенограмме грудной клетки сразу после биопсии, и/или нестабильность донора, приводящая к ускоренному восстановлению органов, и/или потеря донорских органов, связанная с биопсией
|
6 часов
|
|
Надежность
Временное ограничение: 24 часа
|
Согласованность результатов прикроватной биопсии со ссылкой на интраоперационную биопсию в гистологических характеристиках стеатоза, воспаления и фиброза
|
24 часа
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля доноров в группе биопсии, у которых информация о PPB становится доступной до начала извлечения органов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между выполнением биопсии и доступностью результатов в сеть обмена
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Кома
- Заболевания печени
- Смерть
- Смерть мозга
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 2012002002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .