Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия печени перед выздоровлением у доноров органов со смертью мозга (PPB)

11 мая 2015 г. обновлено: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Чрескожная биопсия печени до выздоровления у доноров органов с неврологической смертью - пилотное исследование

Целью данного исследования является получение предварительных данных для проверки гипотезы о том, что чрескожная биопсия печени у доноров со смертью головного мозга безопасна и дает надежную гистологическую информацию. Кроме того, если эта информация будет широко и полностью распространена за много часов до извлечения органов, это не только снизит экономические затраты на расточительное восстановление печени, которая в конечном итоге не будет трансплантирована, но также увеличит количество трансплантаций и сократит время холодовой ишемии восстановленной печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • New Providence, New Jersey, Соединенные Штаты, 07974
        • New Jersey Organ and Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доноры с неврологической смертью, у которых смерть мозга неизбежна
  • Становится доступным согласие первого лица или ближайших родственников на исследование
  • Донор с высоким риском, согласно следующим критериям i) Известное заболевание печени ii) Гепатит BsAg, BcAb, ДНК B, гепатит C Ab или РНК гепатита C iii) Возраст >= 50 iv) Любой из следующих факторов риска жировой дистрофии печени a) ИМТ >= 30 b) Сахарный диабет 2 типа в анамнезе c) Ультразвук, компьютерная томография или другие методы визуализации предполагают стеатоз v) Любой из следующих факторов риска хронического заболевания печени

    1. Более 2 порций алкоголя в день в настоящее время или в анамнезе
    2. Текущее внутривенное употребление наркотиков
    3. УЗИ, компьютерная томография или другие методы визуализации, указывающие на цирроз печени

Критерий исключения:

  • Донорство после сердечной смерти доноров
  • Доноры живых органов
  • Отсутствие согласия от первого лица и отказ ближайших родственников от согласия на исследование
  • Доноры, у которых установлена ​​печень, делиться не будут.
  • Доноры, у которых в течение последнего месяца была выполнена чрескожная биопсия печени по любому показанию, и результаты биопсии доступны и считаются надежными.
  • Донор с противопоказанием к биопсии печени, включая МНО > 2, АЧТВ > 75, тромбоциты < 70 000, коагулопатию в анамнезе, текущее или недавнее применение (в течение 7 дней) антиагрегантов, таких как аспирин или плавикс, и нестабильность гемодинамики, определяемую как САД менее 65 мм рт.
  • Неспособность расположить донора надлежащим образом для выполнения PPB
  • Недоступность патологоанатомов для своевременного анализа образцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В этой группе биопсию печени проводить не будут. Все управление будет соответствовать стандарту практики
Активный компаратор: Чрескожная биопсия печени
В этой группе перед извлечением органа будет выполнена чрескожная биопсия печени.
Используя биопсийную иглу Джамшиди 16 калибра, без визуального контроля, будет выполнено 3 прохода для получения основной биопсии печени. Биоптаты будут помещены во влажный физиологический раствор и обработаны замороженным образцом в соединении ОСТ в виде срезов по 5 микрон и окрашены гематоксилином и эозином для микроскопической оценки. Затем слайды будут оцифрованы и размещены на Donor.net.
Другие имена:
  • Биопсия печени у постели больного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 часов
Безопасность прикроватной биопсии печени будет оцениваться по наличию или отсутствию комбинированного результата: изменение уровня гемоглобина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем более чем на 2, возникновение пневмоторакса справа, наблюдаемое на рентгенограмме грудной клетки сразу после биопсии, и/или нестабильность донора, приводящая к ускоренному восстановлению органов, и/или потеря донорских органов, связанная с биопсией
6 часов
Надежность
Временное ограничение: 24 часа
Согласованность результатов прикроватной биопсии со ссылкой на интраоперационную биопсию в гистологических характеристиках стеатоза, воспаления и фиброза
24 часа
Осуществимость
Временное ограничение: 24 часа
Доля доноров в группе биопсии, у которых информация о PPB становится доступной до начала извлечения органов
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 24 часа
Время между выполнением биопсии и доступностью результатов в сеть обмена
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться