뇌사 장기 기증자의 회복 전 병상 간 생검 (PPB)
2015년 5월 11일 업데이트: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
신경학적 사망 장기 기증자의 회복 전 경피적 간 생검 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 뇌사 기증자의 경피 간 생검이 안전하고 신뢰할 수 있는 조직학적 정보를 제공한다는 가설을 테스트하기 위한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
게다가, 그 정보가 장기 회복 몇 시간 전에 완전하고 광범위하게 보급되면 궁극적으로 이식되지 않는 간의 낭비적인 회복의 경제적 비용을 줄일 뿐만 아니라 이식을 증가시키고 회복된 간의 한랭 허혈 시간을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Providence, New Jersey, 미국, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌사 판정이 임박한 신경학적 사망 기증자
- 연구에 대한 1인 또는 친족 동의가 가능해짐
다음 기준에 의해 정의된 고위험 기증자 i) 알려진 간 질환 ii) BsAg, BcAb, B DNA 간염, C형 간염 Ab 또는 C형 간염 RNA 양성 iii) 연령 >= 50 iv) 지방간의 다음 위험 요소 중 하나 질병 a) BMI >= 30 b) 제2형 당뇨병 병력 c) 지방증을 암시하는 초음파, 전산화 단층 촬영 또는 기타 영상 검사 v) 만성 간 질환에 대한 다음 중 하나의 위험 요소
- 현재 또는 과거에 매일 2잔 이상의 알코올을 마신 경우
- 현재 IV 약물 사용
- 초음파, 전산화 단층 촬영 또는 간경변을 시사하는 기타 영상 기법
제외 기준:
- 심장사 후 기증 기증자
- 살아있는 장기 기증자
- 1인칭 동의 및 가장 가까운 친척은 연구 동의를 거부하지 않습니다.
- 간이 확립된 기증자는 공유되지 않습니다.
- 모든 적응증에 대해 지난 한 달 이내에 경피적 간 생검을 수행한 기증자 및 생검 결과가 이용 가능하고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- INR > 2, PTT > 75, 혈소판 < 70,000, 응고병증 병력, 현재 또는 최근(7일 이내) 항혈소판제(예: 아스피린 또는 플라빅스) 사용 및 MAP으로 정의된 혈역학적 불안정성을 포함하여 간 생검에 대한 금기 사항이 있는 기증자 65mmHg 미만.
- PPB 수행을 위해 기증자를 적절하게 배치할 수 없음
- 검체를 적시에 분석할 수 있는 병리학 직원의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹에서는 간 생검을 시행하지 않습니다.
모든 관리는 실무 표준에 따릅니다.
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활성 비교기: 경피 간 생검
이 그룹에서는 간 경피 생검을 장기 회수 전에 수행합니다.
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이미지 안내 없이 16게이지 Jamshidi 생검 바늘을 사용하여 핵심 간 생검을 얻기 위해 3회 패스를 완료합니다.
생검은 습식 식염수에 놓고 5미크론 슬라이스의 OCT 화합물에서 냉동 샘플을 통해 처리하고 현미경 평가를 위해 헤마톡실린 및 에오신으로 염색합니다.
그러면 슬라이드가 디지털화되어 Donor.net에서 공유됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 시간
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병상 간 생검의 안전성은 다음과 같은 복합 결과의 존재 또는 부재로 측정됩니다: 기준선에서 2보다 큰 헤모글로빈(gm/dL) 변화, 생검 직후 흉부 X-레이에서 관찰된 우측 기흉 발생, 및/또는 신속한 장기 복구로 이어지는 기증자 불안정성 및/또는 생검으로 인한 기증자 장기의 손실
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6 시간
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신뢰할 수 있음
기간: 24시간
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지방증, 염증 및 섬유증의 조직학적 특성에서 수술 중 생검을 참조하여 침상 생검 소견의 일치
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24시간
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실행할 수 있음
기간: 24시간
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장기 복구 시작 전에 PPB 정보를 사용할 수 있게 된 생검 그룹의 기증자 비율
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 24시간
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생검 수행과 공유 네트워크에 대한 결과 가용성 사이의 시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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