Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverbiopsi före återhämtning vid sängkanten hos hjärndödsorgandonatorer (PPB)

11 maj 2015 uppdaterad av: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Perkutan biopsi före återhämtning av lever hos neurologiska dödsorgandonatorer - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att erhålla preliminära data för att testa hypoteserna att perkutan leverbiopsi hos hjärndödsgivare är säker och ger tillförlitlig histologisk information. Vidare skulle den informationen, när den sprids fullt ut och brett många timmar före organåtervinning, inte bara minska de ekonomiska kostnaderna för slösaktig återhämtning av lever som inte i slutändan transplanteras utan också öka transplantationen och minska tiderna för kalla ischemi för återställda lever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Providence, New Jersey, Förenta staterna, 07974
        • New Jersey Organ and Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurologiska dödsgivare hos vilka hjärndödsbestämning är nära förestående
  • Samtycke från första person eller anhöriga för forskning blir tillgängligt

  • Högriskdonator, enligt definitionen av följande kriterier i) Känd leversjukdom ii) Hepatit BsAg, BcAb, B DNA, Hepatit C Ab eller Hepatit C RNA-positivitet iii) Ålder >= 50 iv) Någon av följande riskfaktorer för fettlever sjukdom a) BMI >= 30 b) Historik av typ 2-diabetes mellitus c) Ultraljud, datortomografi eller andra bildbehandlingsmetoder som tyder på steatos v) Någon av följande riskfaktorer för kronisk leversjukdom

    1. Mer än 2 drinkar alkohol dagligen för närvarande eller i deras historia
    2. Nuvarande IV droganvändning
    3. Ultraljud, datortomografi eller andra bildbehandlingsmetoder som tyder på cirros

Exklusions kriterier:

  • Donation efter hjärtdöd donatorer
  • Levande organdonatorer
  • Inget samtycke från första person och anhöriga vägrar samtycke till forskning
  • Donatorer hos vilka levern har fastställts kommer inte att delas
  • Donatorer hos vilka perkutan leverbiopsi har utförts under den senaste månaden för alla indikationer och biopsiresultaten är tillgängliga och anses tillförlitliga.
  • Donator med kontraindikation för leverbiopsi, inklusive INR > 2, PTT > 75, trombocyter < 70 000, koagulopati i anamnesen, aktuell eller nyligen användande (inom 7 dagar) av trombocythämmande medel som aspirin eller Plavix, och hemodynamisk instabilitet definierad som en MAP mindre än 65 mmHg.
  • Oförmåga att positionera givaren på lämpligt sätt för utförande av PPB
  • Otillgänglighet hos patologipersonal för att analysera provet i tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
I denna grupp kommer ingen leverbiopsi att utföras. All förvaltning skulle vara enligt praxis
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
I denna grupp kommer en perkutan biopsi av levern att utföras innan organåterhämtning
Procedur: Perkutan leverbiopsi
Med hjälp av en 16 gauge Jamshidi biopsinål, utan bildvägledning, kommer 3 pass att genomföras för att erhålla kärnleverbiopsier. Biopsier kommer att placeras på våt koksaltlösning och bearbetas via fryst prov i OCT-förening i 5 mikron skivor och färgas med hematoxylin och eosin för mikroskopisk utvärdering. Slides kommer sedan att digitaliseras och delas på Donor.net.
Andra namn:
  • Leverbiopsi vid sängkanten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 6 timmar
Säkerheten för leverbiopsi vid sängkanten kommer att mätas som närvaron eller frånvaron av ett sammansatt resultat av: förändring i hemoglobin (gm/dL) från baslinjen på mer än 2, förekomst av pneumothorax på höger sida observerad på lungröntgen omedelbart efter biopsi, och/eller donatorinstabilitet som leder till påskyndad organåterhämtning och/eller förlust av donatororgan som tillskrivs biopsi
6 timmar
Pålitlighet
Tidsram: 24 timmar
Överensstämmelse mellan fynden av biopsi vid sängkanten med hänvisning till en intraoperativ biopsi i histologiska egenskaper av steatos, inflammation och fibros
24 timmar
Genomförbarhet
Tidsram: 24 timmar
Andelen donatorer i biopsigruppen där PPB-information blir tillgänglig innan organåtervinningen påbörjas
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 24 timmar
Tid mellan utförandet av biopsi och tillgängligheten av resultat till delningsnätverket
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012002002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan leverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera